醫(yī)療器械技術文件是申請CE認證的必須文件嗎

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
美國FDA化妝品注冊合規(guī)指導，能指導些什么呢？
角宿針對化妝品企業(yè)在美國FDA化妝品監(jiān)管要求提供以下合規(guī)性咨詢服務:⒈FDA化妝品注冊指導①協(xié)助客戶完成化妝品企業(yè)和產品的FDA注冊。②提供步驟指南和注冊流程的專業(yè)咨詢。⒉成分安全性評估①對化妝品成分進行全面的安全性評估，確保符合FDA要求。②提供有關限制使用和禁用成分的最新指導。⒊標簽和宣傳材料審查①審查產品標簽和宣傳材料，確保它們遵循FDA的標簽規(guī)定。②提供修改建議，以符合法規(guī)要求，避免誤導消
你的產品在英國市場屬于醫(yī)療器械嗎？
一、概述有些產品很難與醫(yī)療設備區(qū)分開來，例如可能是藥品、化妝品、食品補充劑、殺菌劑產品或個人防護設備的產品。在確定它們的狀態(tài)之前，這些產品被稱為邊緣產品。MHRA 確定產品是否屬于醫(yī)療器械的定義，并提供有關產品是否為醫(yī)療器械的信息。MHRA 還確定產品是否為藥品。二、邊緣產品的類型可能屬于邊緣類別的產品類型包括：1、藥物2、草藥產品3、化妝品4、殺菌劑5、個人保護設備6、機械/實驗室設備7、食品補
歐盟醫(yī)療器械公告機構飛檢探秘
一、歐盟公告機構飛檢概述歐盟醫(yī)療器械公告機構飛檢在確保醫(yī)療器械質量和合規(guī)性方面起著至關重要的作用。隨著**醫(yī)療器械市場的不斷發(fā)展，對醫(yī)療器械的質量和安全性要求越來越高。歐盟作為重要的醫(yī)療器械市場之一，通過實施嚴格的飛檢制度，確保進入歐盟市場的醫(yī)療器械符合高質量標準。（一）飛檢對象及范圍飛檢對象包括制造商及其供應商、分包商，這意味著整個醫(yī)療器械生產供應鏈都在監(jiān)管范圍內。從原材料的采購到成品的生產和銷
出口英國的器械由哪些機構監(jiān)管
藥品和保健產品監(jiān)管機構 (?MHRA?) 負責監(jiān)管英國醫(yī)療器械市場，并能夠對英國器械的營銷和供應做出決定。MHRA負責指定和監(jiān)督英國合格評定機構。MHRA可以指定英國認可機構針對UKCA標志的相關要求進行合格評定。以前在歐盟 MDD、歐盟 IVDD 或歐盟 AIMDD 下獲得指定的英國公告機構的指定繼續(xù)有效，*進行新的指定程序。就英國市場而言，UK Approved Bodi