詞條
詞條說(shuō)明
醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃 (MDSAP) 是一個(gè)框架,可簡(jiǎn)化跨多個(gè)市場(chǎng)的器械公司的質(zhì)量體系審核流程。**醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇 (IMDRF) 于 2012 年為該計(jì)劃成立了一個(gè)工作組,經(jīng)過(guò)三年的試點(diǎn)計(jì)劃,MDSAP 已被五個(gè)主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)采用:澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國(guó)。根據(jù) MDSAP,醫(yī)療器械公司完成其質(zhì)量管理體系的單一審核,以符合所有參與市場(chǎng)的 QMS 要求。MDSAP 審核由 MDSAP
什么是醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃?MDSAP認(rèn)證在加拿大醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)中是不需的嗎?
醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃(Medical Device Single Audit Program,MDSAP)是一個(gè)**合作計(jì)劃,旨在通過(guò)單一審核來(lái)評(píng)估醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系和符合性。該計(jì)劃由美國(guó)、加拿大、澳大利亞、巴西和日本等國(guó)家共同參與。MDSAP的目標(biāo)是減少重復(fù)審核,提高審核效率,并確保制造商在參與國(guó)家的市場(chǎng)上獲得許可。通過(guò)MDSAP認(rèn)證,制造商可以通過(guò)一次審核,獲得多個(gè)國(guó)家的醫(yī)療器械許可
保證產(chǎn)品質(zhì)量合規(guī)一、了解產(chǎn)品質(zhì)量的重要性產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)的生命線,它不僅關(guān)乎企業(yè)的生存發(fā)展,較關(guān)系到消費(fèi)者的生命財(cái)產(chǎn)安全。一個(gè)合格的產(chǎn)品,不僅要滿足產(chǎn)品的基本功能需求,還要符合相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。二、產(chǎn)品質(zhì)量合規(guī)的基本要求1. 法律法規(guī)要求:企業(yè)必須遵守國(guó)家法律法規(guī),包括但不限于產(chǎn)品質(zhì)量法、食品安全法、環(huán)境保護(hù)法等。同時(shí),還要遵守各地區(qū)的地方性法規(guī)。2. 標(biāo)準(zhǔn)要求:企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品必須符合相關(guān)標(biāo)
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