全面解讀TGA注冊：了解澳大利亞醫(yī)療產(chǎn)品注冊所需的必要步驟

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
如何成功獲得加拿大藥品識別號DIN
在加拿大，任何希望銷售藥品的廠商都需要先獲得藥品識別號（Drug Identification Number, DIN）。這個過程可能有些繁瑣，但是只有通過這個步驟，您的藥品才能被加拿大衛(wèi)生部認可并在市場上銷售。?1. 準備文檔在提交DIN申請之前，您需要準備詳盡的文檔。這些文檔應包括產(chǎn)品配方、制造過程、質(zhì)量控制措施、標簽和包裝信息，以及所有支持產(chǎn)品安全性和有效性的科學證據(jù)。確保您提交的
歐盟醫(yī)療器械公告機構(gòu)飛檢探秘
一、歐盟公告機構(gòu)飛檢概述歐盟醫(yī)療器械公告機構(gòu)飛檢在確保醫(yī)療器械質(zhì)量和合規(guī)性方面起著至關(guān)重要的作用。隨著**醫(yī)療器械市場的不斷發(fā)展，對醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性要求越來越高。歐盟作為重要的醫(yī)療器械市場之一，通過實施嚴格的飛檢制度，確保進入歐盟市場的醫(yī)療器械符合高質(zhì)量標準。（一）飛檢對象及范圍飛檢對象包括制造商及其供應商、分包商，這意味著整個醫(yī)療器械生產(chǎn)供應鏈都在監(jiān)管范圍內(nèi)。從原材料的采購到成品的生產(chǎn)和銷
產(chǎn)品出口歐盟合規(guī)基礎(chǔ)之一：歐洲授權(quán)代表
為什么需要歐洲授權(quán)代表？如果您是在歐盟沒有注冊辦事處的醫(yī)療器械或 IVD 制造商，則必需指定當?shù)氐臍W洲授權(quán)代表 (EU AR/EAR) 以滿足歐盟 MDR 或 IVDR 的要求。上海角宿團隊可以提供此服務。歐洲授權(quán)代表也可稱為 EAR、EU AR、EC REP、CE REP 或 EU REP。作為您的歐洲授權(quán)代表，角宿可以提供哪些服務？? ?我們將：對您的 CE 技術(shù)文件進行完
制造商需要做什么才能獲得 CE 標志？
制造商需要做什么才能獲得 CE 標志？制造商需要獲得 CE 標志才能在歐盟、歐洲經(jīng)濟區(qū)、歐洲自由貿(mào)易區(qū)合法銷售其產(chǎn)品。一旦產(chǎn)品符合適用法規(guī)規(guī)定的健康和安全要求（通常在法規(guī)的附件 I 中列出），制造商必須在產(chǎn)品上貼上 CE 標志。作為合規(guī)流程的一部分，某些產(chǎn)品需要指定機構(gòu)進行第三方合格評定。相反，對于其他一些產(chǎn)品，制造商可以應用協(xié)調(diào)標準或自行聲明該產(chǎn)品的符合性。無論指定市場的標記如何——未在這些市場