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詞條說明
在以下情況下,您不應(yīng)在您的醫(yī)療設(shè)備上放置 UKCA 標(biāo)志:定制設(shè)備——盡管它仍必須滿足英國 MDR 2002 的要求,并且設(shè)備類型應(yīng)清楚**明正在進(jìn)行臨床調(diào)查 – 必須包括“專門用于臨床調(diào)查”并盡可能滿足要求 – 您必須采取預(yù)防措施以保護(hù)患者的健康和安全用于性能評估的體外診斷醫(yī)療設(shè)備 (IVD)在特殊情況下使用的不合規(guī)設(shè)備(人道主義理由)您不需要讓第三方檢查這些以表明它們符合要求,但您需要起草一份
牙齒矯正器在中國被歸類為醫(yī)療器械,并需要進(jìn)行注冊。此教程指南將為您介紹牙齒矯正器在中國的分類以及注冊的詳細(xì)步驟,幫助您了解相關(guān)法規(guī),并順利進(jìn)行注冊。**部分:牙齒矯正器的分類1. 了解醫(yī)療器械分類體系:中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)對醫(yī)療器械進(jìn)行分類,包括三類:一類醫(yī)療器械、二類醫(yī)療器械和三類醫(yī)療器械。2. 牙齒矯正器的分類:根據(jù)NMPA的規(guī)定,牙齒矯正器屬于二類醫(yī)療器械,需要進(jìn)行注冊。*二部
FDA監(jiān)管職責(zé)有哪些?藥物-食物-醫(yī)療器械-化妝品
FDA 的職責(zé)是什么?FDA 的許多職責(zé)因產(chǎn)品而異。下面列出了一些示例。產(chǎn)品類別FDA 職責(zé)示例處方藥確定藥物是否安全有效,以及益處是否大于風(fēng)險評估產(chǎn)品是否可以按照 FDA 標(biāo)準(zhǔn)制造規(guī)范處方藥廣告非處方藥創(chuàng)建某些產(chǎn)品在上市前必須遵守的 OTC 專著(規(guī)則手冊)批準(zhǔn)沒有 OTC 專論的 OTC 藥物批準(zhǔn)處方藥用于非處方藥(Rx-to-OTC 轉(zhuǎn)換)醫(yī)療設(shè)備使用基于風(fēng)險的系統(tǒng)清除、授權(quán)或批準(zhǔn)某些醫(yī)療器
加速你的醫(yī)療器械上市進(jìn)程,與FDA 510(k)顧問合作想要將你的醫(yī)療器械快速推向市場,同時確保合規(guī)性和準(zhǔn)確性嗎?FDA 510(k)許可是不可或缺的步驟。為了成功,你需要考慮速度、準(zhǔn)確性和合規(guī)性。這正是上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為業(yè)內(nèi)良好的FDA 510(k)顧問能夠?yàn)槟闾峁┑姆?wù)。FDA 510(k)審批流程是向美國食品和藥物管理局(FDA)提交的前市場文件,旨在證明你的醫(yī)療器械與市場上已
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