醫(yī)療器械需要滿足哪些條件才能申請(qǐng)TGA認(rèn)證？

時(shí)間：2025-10-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：369

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• 詞條

  詞條說明

• TGA對(duì)基于軟件的醫(yī)療器械在監(jiān)管方面有哪些要求

  隨著技術(shù)的進(jìn)步，軟件功能和應(yīng)用正在發(fā)生重大變化，越來越多的設(shè)備能夠輔助臨床決策，甚至直接為個(gè)人提供**。計(jì)算技術(shù)和軟件開發(fā)的進(jìn)步使得市場上基于軟件的醫(yī)療器械數(shù)量大幅增加，然而，這也帶來了一系列患者安全的隱患?；谲浖尼t(yī)療器械可以是包含軟件的醫(yī)療器械，也可以是本身就是軟件的醫(yī)療器械，包括作為醫(yī)療器械的軟件，或依賴特定硬件按預(yù)期運(yùn)行的軟件。根據(jù)澳大利亞法律，基于軟件的醫(yī)療器械被定義為“任何由軟件控制

• 510(k)上市前通知與PMA的區(qū)別

  為了評(píng)估醫(yī)療器械的合規(guī)性，F(xiàn)DA 要求對(duì)大部分醫(yī)療器械（不包括豁免器械）進(jìn)行上市前提交。進(jìn)口商應(yīng)提供足夠的支持，以證明其醫(yī)療器械與已經(jīng)在美國批準(zhǔn)、上市和銷售的類似器械相比是安全有效的。510 (k) 上市前通知I 類和 II 類醫(yī)療器械需要在器械投放美國市場前至少 90 天進(jìn)行 510 (k) 上市前通知。大多數(shù) I 類設(shè)備免于 501(k) 上市前通知要求；FDA 還發(fā)布了一份 II 類設(shè)備清單

• 英國 MHRA 醫(yī)療器械監(jiān)管：認(rèn)證體系、市場格局與合規(guī)指南

  英國作為**醫(yī)療器械創(chuàng)新與消費(fèi)的**市場之一，其監(jiān)管體系以 “嚴(yán)謹(jǐn)性、透明度、風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向” 為**特征。英國藥品和醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）作為主管機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械從準(zhǔn)入、生產(chǎn)到上市后全生命周期的監(jiān)管，確保產(chǎn)品安全與公眾健康。對(duì)于計(jì)劃布局英國市場的中國醫(yī)療器械企業(yè)而言，精準(zhǔn)理解 MHRA 監(jiān)管邏輯、把握市場需求、落實(shí)合規(guī)要求，是實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展的關(guān)鍵。本文將系統(tǒng)拆解 MHRA 醫(yī)療器械監(jiān)管體系、中國

• CE MDR/IVDR是什么意思？

  一、CE MDR/IVDR的本質(zhì)：歐盟醫(yī)械監(jiān)管的“革命性升級(jí)”**CE MDR（醫(yī)療器械法規(guī)）與IVDR（體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)）**是歐盟于2017年頒布、2021-2022年分階段實(shí)施的新監(jiān)管框架，全面取代舊版MDD（93/42/EEC）和IVDD（98/79/EC），其**變革包括：監(jiān)管范圍擴(kuò)大：MDR覆蓋所有醫(yī)療器械（如植入物、手術(shù)機(jī)器人）；IVDR將90%的體外診斷產(chǎn)品（如新冠檢測試劑、基