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時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
美國FDA化妝品注冊合規(guī)指導，能指導些什么呢？
角宿針對化妝品企業(yè)在美國FDA化妝品監(jiān)管要求提供以下合規(guī)性咨詢服務:⒈FDA化妝品注冊指導①協(xié)助客戶完成化妝品企業(yè)和產(chǎn)品的FDA注冊。②提供步驟指南和注冊流程的專業(yè)咨詢。⒉成分安全性評估①對化妝品成分進行全面的安全性評估，確保符合FDA要求。②提供有關限制使用和禁用成分的最新指導。⒊標簽和宣傳材料審查①審查產(chǎn)品標簽和宣傳材料，確保它們遵循FDA的標簽規(guī)定。②提供修改建議，以符合法規(guī)要求，避免誤導消
醫(yī)療器械中國NMPA注冊六大階段的不同要求
中國的醫(yī)療器械注冊是由各級食品藥品監(jiān)督管理部門負責，旨在確保擬上市醫(yī)療器械的安全性有效性。整個注冊流程可以劃分為六個階段，分別為界定產(chǎn)品類別、產(chǎn)品注冊檢驗、進行床試驗（免臨床產(chǎn)品跳過該階段）、建立生產(chǎn)體系、注冊資料遞交及發(fā)補和領取醫(yī)療器械證。?★在界定產(chǎn)品類別階段，監(jiān)管機構將醫(yī)療器械分為一類、二類和三類醫(yī)療器械，以風險程度進行分類管理。生產(chǎn)商需要查詢標準品名、產(chǎn)品描述和預期用途等信息，以
FDA對OTC的監(jiān)管要求是什么？
一. Drug和OTC的定義1. Drug聯(lián)邦法規(guī)對“Drug”的定義：A drug is an article intended for use in the diagnosis, cure, mitigation, treatment, or prevention of disease and/or an article (other than food) intended to affect
澳大利亞TGA醫(yī)療器械注冊：ARTG合規(guī)路徑
在澳大利亞，醫(yī)療器械的合法銷售必須通過澳大利亞**用品注冊處（ARTG）的注冊。這一過程確保了產(chǎn)品的安全性、質量和有效性，符合澳大利亞**用品管理局（TGA）的嚴格要求。SPICA角宿團隊憑借其專業(yè)知識，為您提供全面的指導，幫助您順利完成ARTG注冊流程。ARTG注冊流程：關鍵步驟產(chǎn)品分類：根據(jù)TGA的規(guī)定，確定醫(yī)療器械的風險等級，這將影響注冊流程和所需文件。準備技術文件：包括產(chǎn)品設計文件、測試報