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標題:導言:中國的KN95口罩在過濾效率和防護性能上與美國的N95口罩相似,但在美國市場上,KN95口罩仍然需要符合N95口罩的標準和要求。本文將為您介紹如何通過特殊的授權(quán)過程,使您的KN95口罩符合美國的N95認證要求,順利將產(chǎn)品出口到美國市場。第一步:了解美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的政策根據(jù)FDA發(fā)布的政策,中國制造的KN95口罩需要通過特殊的授權(quán)過程,即Emergency Use Au
FDA GUDID合規(guī)要求的關(guān)鍵步驟總結(jié)與操作建議
GUDID實施7大**步驟詳解項目規(guī)劃與團隊搭建法規(guī)聯(lián)絡(luò)人(Regulation Contact):負責FDA賬戶申請、GUDID權(quán)限獲?。ㄐ鐲oordinator角色)、與FDA官方溝通。需使用企業(yè)域名郵箱(如name@),個人郵箱(Gmail/163等)無效。標簽管理人員(LDE User):在GUDID系統(tǒng)中錄入UDI-DI及產(chǎn)品屬性數(shù)據(jù),確保信息準確性與及時較新。獲取
FDA食品注冊指的是進入美國市場的食品類產(chǎn)品必須要對其生產(chǎn)企業(yè)或公司信息在美國FDA官網(wǎng)完成FDA注冊登記,獲得相關(guān)FDA注冊號。一、什么是FDA食品注冊?自911事件后,美國食品及藥物管理局(FDA)出臺針對生物反恐的法案,要求**對美出口的食品(飼料)企業(yè)須在FDA進行反恐工廠注冊登記,也就是對于進入美國市場的食品類產(chǎn)品必須要對其生產(chǎn)企或公司信息在美國FDA官網(wǎng)完成FDA注冊登記,獲得相關(guān)FD
沙特對醫(yī)療器械進口有一系列特殊要求,這些要求確保了醫(yī)療器械在沙特市場的質(zhì)量和安全性。以下是這些特殊要求的詳細歸納:醫(yī)療器械注冊:所有醫(yī)療器械必須在沙特食品藥品管理局(SFDA)進行注冊,并獲得注冊證書才能在沙特市場合法銷售和使用。注冊過程中需要提供產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)格、性能參數(shù)、生產(chǎn)工藝等文件,并可能需要進行臨床試驗和安全性能測試等評估和測試。UDI系統(tǒng)要求:沙特自2020年起開始實施UDI(Uniqu
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