歐盟醫(yī)療器械公告機構(gòu)飛檢探秘

時間：2025-10-17

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA上市前通知(510k)如何注冊？
在醫(yī)療科技的海洋中，每一項創(chuàng)新都承載著人類對健康和生命的無限追求。然而，將這些創(chuàng)新轉(zhuǎn)化為實際可用的產(chǎn)品并非易事，它需要跨越重重法規(guī)和技術(shù)的障礙。510K，作為FDA上市前申請的重要一環(huán)，是連接創(chuàng)新與實踐的橋梁。今天，讓我們一起揭開這層神秘的面紗，探索如何通過專業(yè)的服務(wù)，讓醫(yī)療創(chuàng)新順利登陸市場。醫(yī)療創(chuàng)新的守護者上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，作為您醫(yī)療創(chuàng)新道路上的守護者，提供*的FDA 510K提
醫(yī)療器械NMPA注冊申報的幾個關(guān)鍵要素
醫(yī)療器械是指用于預防、診斷、**、緩解疾病或醫(yī)學檢查的設(shè)備、器具、器械、材料或其他類似物品。醫(yī)療器械的注冊報是一項非常復雜的工作，需要考慮多個面的因素。本文將為您提供一些信息和建議，幫助您更好地完成醫(yī)療器械NMPA注冊申報工作。?1. 產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)是注冊申報過程中的關(guān)鍵要素之一。在設(shè)計和開發(fā)過程中，需要對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、材料、制造工藝、檢驗方法等進行嚴格的審和測試，以確
ISO13485體系標準相關(guān)介紹
ISO13485全稱：《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》,標準規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，這些要求能夠被參與到醫(yī)療器械生命周期的一個或多個階段的組織所采用，包括醫(yī)療器械設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和銷售、安裝、服務(wù)、最終停用和處置，以及相關(guān)活動（如技術(shù)支持）的設(shè)計開發(fā)或提供。簡而言之：ISO13485認證即醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證。由第三方認證機構(gòu)頒發(fā)給企業(yè)的書面保證（證書），證明企業(yè)與醫(yī)療器械生命
醫(yī)療器械MHRA 注冊時應(yīng)避免的一些常見錯誤，以免影響順利上市銷售
如果您是制造商，希望將產(chǎn)品打入英國市場，那么向藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機構(gòu) (MHRA) 注冊醫(yī)療器械是必不可少的一步。然而，注冊過程可能很復雜，犯錯誤可能會導致延誤或不合規(guī)。本文將介紹MHRA 注冊醫(yī)療器械時應(yīng)避免的一些常見錯誤，以確保注冊過程順利成功。1.了解UKCA標記要求英國脫歐后的關(guān)鍵變化之一是引入 UKCA 標志，取代英國市場上產(chǎn)品的 CE 標志。一個常見的錯誤是沒有完全理解 UKCA 標記