FDA怎樣管理醫(yī)療器械

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：389

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• 詞條

  詞條說明

• 選擇歐代（歐盟授權代表）的硬性要求

  歐代全程：歐盟授權代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)，是指由位于歐洲經濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一家公司。該公司可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。? ???新方法指令要求歐盟

• 歐盟 MDR 對醫(yī)療器械制造商的影響

  歐盟 MDR 的主要目標是確保歐盟醫(yī)療器械的安全性和有效性。該法規(guī)旨在通過提高醫(yī)療器械制造商的透明度和問責制、加強臨床評估要求以及加強上市后監(jiān)督來實現這一目標。歐盟 MDR 的范圍很廣，涵蓋所有醫(yī)療器械，包括體外診斷醫(yī)療器械 (IVD)。這包括心臟、手術器械和診斷成像設備等產品。該法規(guī)適用于在歐盟銷售其產品的所有醫(yī)療器械制造商、進口商和分銷商。歐盟 MDR 引入的主要變化：歐盟 MDR 為醫(yī)

• FDA 510(k)持有人變更流程及注意事項

  FDA 510(k)持有人可以變更，但這個過程涉及到一定的合規(guī)和規(guī)定。變更510(k)持有人通常發(fā)生在公司并購、資產購買或者業(yè)務轉移的情況下。以下是角宿團隊在實踐過程中總結的一些關于變更510(k)持有人的信息和注意事項：政策理解：雖然沒有書面政策明確說明510(k)許可的轉讓，但FDA允許這種轉讓發(fā)生。停止生產的同意：如果510(k)持有人希望轉讓制造設備的權利，同時繼續(xù)自己的制造活動，根據FD

• FDA注冊和FDA檢測的區(qū)別

  從定義看，?FDA注冊，是指在FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局）進行企業(yè)備案和產品注冊列名的過程，注冊完成之后，可在FDA官網有備案信息，即FDA注冊完成。 如FDA醫(yī)療器械需要強制性在FDA進行注冊備案。?FDA檢測，是指產品送到相應的檢測實驗室，進行FDA法規(guī)要求的檢測標準。完成后檢測機構會根據FDA的檢測法規(guī)出具檢測報告。如FDA食品接觸性的物質，需要通過FDA食品接觸級的