醫(yī)療器械分類界定全面解析

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：658

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• 詞條

  詞條說明

• 美國州無毒化妝品法案實施在即，部分原料將被禁用！

  2023 年，為了較好地保護(hù)人們的健康，美國華盛頓州（WA）通過了無毒化妝品法案?(Toxic-Free Cosmetics Act，TFCA)。法案規(guī)定，從?2025 年 1 月 1 日開始，禁止含有?9 種（類）成分（見表 1）的化妝品在華盛頓州的生產(chǎn)、分銷和銷售等；現(xiàn)有的相關(guān)化妝品允許銷售至 2026 年 1 月 1 日。下表為TFCA即將禁止使用的物質(zhì)：對于“

• 中藥申請F(tuán)DA認(rèn)證需要經(jīng)過哪些步驟

  中藥申請F(tuán)DA認(rèn)證需要經(jīng)過哪些步驟呢？我們經(jīng)過研究總結(jié)出以下幾個步驟：?第一步、臨床前研究1.?藥物研發(fā)：包括藥物的實驗室研究以及生物學(xué)篩選這個流程，化學(xué)藥通常需要2-10年的時間，而中成藥則相對較快，例如*的連花清瘟，大約15天就完成了藥物研發(fā)。2.?臨床前實驗：包括動物實驗、藥理學(xué)研究和毒理學(xué)研究。這個流程化學(xué)藥通常持續(xù)3-6年，而中成藥因為分子結(jié)構(gòu)復(fù)雜，藥理

• IVDR時代下的體外診斷醫(yī)療器械認(rèn)證分類要求

  在IVDD時代，只有約20%的體外診斷試劑需要向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申發(fā)證，而有約80%的企業(yè)可以自行聲明符合要求。然而，隨著IVDR時代的到來，這兩個比例將發(fā)生倒轉(zhuǎn)，約80%的體外診斷試劑需要經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)證，只有約20%的企業(yè)可以自行聲明符合要求。?作為醫(yī)療器械的一部分，體外診斷醫(yī)療器械（IVD）將受到新的監(jiān)管法規(guī)IVDR的影響，該法規(guī)旨在取代現(xiàn)行的體外診斷醫(yī)療器械指令。根據(jù)IVDR的定義，IVD

• 化妝品該怎么辦理FDA注冊？

  在美國，化妝品受FDA食品安全和營養(yǎng)中心（CFSAN）的監(jiān)管。CFSAN負(fù)責(zé)確?；瘖y品的安全和貼標(biāo)。盡管FDA認(rèn)可化妝品中使用的顏料添加劑，但FDA不批準(zhǔn)化妝品。化妝品制造商有責(zé)任在銷售其產(chǎn)品之前確保產(chǎn)品在使用時按照標(biāo)簽或常規(guī)使用條件使用時是安全的。美國銷售化妝品的兩個最重要的法規(guī)是FD＆CAct和F**。FDA根據(jù)這些法律的規(guī)定管理化妝品。FDA對化妝品的合法權(quán)限與FDA對其他FDA規(guī)范的產(chǎn)品