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哪些產(chǎn)品需要做FDA認證,哪些產(chǎn)品需要做FDA注冊。


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  • UDI新標來襲!2025醫(yī)療器械行業(yè)大變局

    新標將至,UDI 是什么?在深入探討 YY/T1942 - 2024 標準之前,先來了解一下 UDI 的基本概念。UDI,即 Unique Device Identification,醫(yī)療器械唯一標識 ,它是對醫(yī)療器械在其整個生命周期賦予的身份標識,恰似醫(yī)療器械產(chǎn)品在供應鏈中的唯一 “身份證”。從發(fā)展歷程來看,國際上對 UDI 的探索由來已久。國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇(IMDRF)自 2011 年

  • 脫毛儀如何智取FDA 510(k)認證?

    脫毛儀要智取FDA 510(k)認證,可以按照以下步驟進行:了解FDA 510(k)認證的要求:FDA 510(k)認證是美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對醫(yī)療器械進行注冊和認證的程序,用于評估新醫(yī)療器械的安全性和有效性。通過510(k)程序,制造商需要證明新的醫(yī)療器械與已獲得FDA批準的“預市許可(PMA)”產(chǎn)品或“510(k)已獲許可(Cleared)”產(chǎn)品在安全性和有效性方面是相似的。評估產(chǎn)

  • 醫(yī)療器械進軍美國市場,F(xiàn)DA 510k 到底有多關鍵?

    在當今**化的經(jīng)濟環(huán)境下,醫(yī)療器械行業(yè)的競爭日益激烈。對于眾多醫(yī)療器械企業(yè)來說,進軍美國市場無疑是一個較具吸引力的目標。而在這個過程中,F(xiàn)DA 510k 認證成為了關鍵的門檻。一、FDA 510k 的重要性市場準入的關鍵美國作為**最大的醫(yī)療器械市場,其嚴格的監(jiān)管制度確保了市場上的醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性。FDA 510k 是醫(yī)療器械進入美國市場的主要途徑之一。沒有通過 510k 認證的產(chǎn)品,

  • 澳大利亞 TGA 有源器械的產(chǎn)品型號/規(guī)格要求

    一、澳大利亞 TGA 有源器械分類概述澳大利亞 TGA 對有源器械如何進行分類?澳大利亞 TGA 對有源器械的分類主要基于風險等級。如果醫(yī)療設備由軟件項驅動或影響,則該軟件與醫(yī)療設備具有相同的分類。新醫(yī)療器械的初始分類由制造商進行,設備應遵守的監(jiān)管要求會根據(jù)其類別確定。對于有源器械的分類規(guī)則載于 2002 年**用品(醫(yī)療器械)條例的附表 2(* 4 部分)。分類原則包括:若設備的預期用途及其運行

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