你的產(chǎn)品在英國市場屬于醫(yī)療器械嗎？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：231

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  詞條說明

• 美國FDA對醫(yī)用外科口罩的技術(shù)要求

  醫(yī)用外科口罩是一種非常**的醫(yī)療器械產(chǎn)品，其生產(chǎn)要求技術(shù)要求備受關(guān)注。在美國，對醫(yī)用外科口罩的技術(shù)要求有著嚴(yán)格規(guī)定。?醫(yī)用外科口罩看似簡單，但其主要構(gòu)成部件包括口罩主體、鼻梁條和耳掛。口罩主體通常由三層構(gòu)成，分別是外層無紡布、里層無紡布以及中間的過濾層。過濾層通常采用熔噴布材料制成。美國FDA對醫(yī)用外科口罩的技術(shù)要求主要包括產(chǎn)品本身的過濾和防護(hù)性能以及材料的生物相容性。?首先，

• MDR下醫(yī)療設(shè)備CE合規(guī)性如何實(shí)現(xiàn)？

  在醫(yī)療設(shè)備行業(yè)，確保產(chǎn)品符合CE合規(guī)性要求是至關(guān)重要的。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的合規(guī)咨詢服務(wù)可以為您的組織和醫(yī)療設(shè)備提供指導(dǎo)，幫助您實(shí)現(xiàn)CE合規(guī)性，并加快產(chǎn)品上市時(shí)間。本指南將詳細(xì)介紹角宿合規(guī)部門提供的專業(yè)知識，幫助您了解新的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)（MDR）對設(shè)備設(shè)計(jì)和所需文檔的影響，以及從醫(yī)療器械指令（MDD）向新MDR的過渡。同時(shí)，我們還將介紹如何確定適用于您的醫(yī)療產(chǎn)品的并列標(biāo)準(zhǔn)、識別醫(yī)療器械

• UKNI 標(biāo)志是什么？

  UKNI 標(biāo)志是什么？需要獲得公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證才能獲得 CE 標(biāo)志的產(chǎn)品不能依賴英國認(rèn)可機(jī)構(gòu)的證書。然而，有一個(gè)例外，這是因?yàn)橛捅睈蹱柼m之間希望不存在貿(mào)易壁壘。這種特殊安排允許在北愛爾蘭且僅在北愛爾蘭銷售的帶有 CE 標(biāo)志的商品由英國批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)而不是公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證。?UKNI 標(biāo)志的目的是識別具有基于英國認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)證的 CE 標(biāo)志的產(chǎn)品。此類產(chǎn)品只能在北愛爾蘭銷售，不能在歐盟單一市場的其

• TGA對ARTG納入申請的評估包含哪些內(nèi)容？

  任何將醫(yī)療器械納入 ARTG 的申請都必須包括申請表中要求的某些信息，包括來自 TGA 或類似的海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的合格評定證明以及可能的產(chǎn)品評估證據(jù)（取決于器械的分類）。如果不提供，申請將不通過初步評估，將被拒絕。TGA 對將醫(yī)療器械納入 ARTG 的申請進(jìn)行評估的嚴(yán)格程度取決于器械的預(yù)期用途和風(fēng)險(xiǎn)分類，以及合格評定認(rèn)證的來源。TGA 可以根據(jù)收到的申請中提供的信息批準(zhǔn)將設(shè)備納入 ARTG，或者 TG