詞條
詞條說明
在EUDAMED上錄入證書信息時(shí),需要注意哪些問題?
在 EUDAMED 上錄入證書信息時(shí),需要注意以下幾個(gè)重要問題:?首先,確保所錄入的證書信息準(zhǔn)確無誤,包括證書編號、發(fā)證機(jī)構(gòu)、有效期等關(guān)鍵內(nèi)容。任何錯(cuò)誤或不準(zhǔn)確的信息都可能導(dǎo)致后續(xù)的監(jiān)管問題和市場準(zhǔn)入障礙。?其次,要嚴(yán)格按照 EUDAMED 系統(tǒng)的格式和要求進(jìn)行錄入,不同類型的證書可能有特定的字段和規(guī)范,必須一一對應(yīng)。?再者,注意證書的時(shí)效性,及時(shí)更新過期或變更的證書
EUDAMED全面實(shí)施時(shí)間表推遲至2027年,醫(yī)療器械行業(yè)需重新規(guī)劃合規(guī)策略
歐盟**對EUDAMED(歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫)的實(shí)施時(shí)間表進(jìn)行了調(diào)整,以下是關(guān)鍵信息的總結(jié):1. 全面實(shí)施新目標(biāo)日期:? ?- 原定的全面實(shí)施日期已被推遲,新的全面運(yùn)行目標(biāo)日期是2027年*二季度。2. 模塊開發(fā)和審核計(jì)劃:? ?- 參與者、UDI 和設(shè)備、證書、市場監(jiān)督和警戒**這5個(gè)模塊計(jì)劃于2024年*二季度準(zhǔn)備好接受審核。? ?
哪些醫(yī)療器械需要加拿大醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)許可證書?
若您計(jì)劃在加拿大銷售醫(yī)療器械,您需要進(jìn)行產(chǎn)品注冊登記以獲得許可證書加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)兩種不同類型的許可證書,兩種許可分別有不同的要求。加拿大衛(wèi)生部醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)許可證書(MDEL)假如您生產(chǎn)的是I類醫(yī)療器械或IVD,并且不通過經(jīng)銷商而直接銷售到加拿大,那么您就必須獲得醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)許可證書(MDEL)。假如您選擇在加拿大通過經(jīng)銷商進(jìn)行產(chǎn)品銷售,那么您的經(jīng)銷商就必須擁有MDEL許可證書。 無論醫(yī)療器械屬于
加拿大對進(jìn)口醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全采取哪些行動(dòng)?
加拿大衛(wèi)生部對銷售、分銷和進(jìn)口設(shè)備的公司進(jìn)行檢查,還檢查 I 類設(shè)備的制造商。加拿大衛(wèi)生部定期檢查許可證持有人,以確保他們遵守《食品藥品法》和《醫(yī)療器械條例》。在不合規(guī)的情況下,我們將根據(jù)所構(gòu)成的風(fēng)險(xiǎn)水平采取行動(dòng)。所采取的合規(guī)和執(zhí)法行動(dòng)取決于對加拿大人健康構(gòu)成的風(fēng)險(xiǎn)。采取的行動(dòng)有:l?召回醫(yī)療設(shè)備l?沒收未經(jīng)許可的設(shè)備l?請求更改標(biāo)簽l?發(fā)出停售信l&nbs
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