什么是FDA注冊號？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
加拿大醫(yī)療器械注冊周期及文件要求表
風險設(shè)備類質(zhì)量管理體系審核監(jiān)管途徑? ? ? ?文件要求加拿大衛(wèi)生部時間表低的一北美MDELMDEL應(yīng)用程序質(zhì)量管理體系程序北美低中度二MDSAP證書MDLMDL應(yīng)用程序費用形式標簽文件符合性聲明（文件）MDSAP證書15天高中三MDSAP證書MDLMDL應(yīng)用程序符合性聲明（文件）ISO 13485:2016 證書與 MDSAP 證書標簽根據(jù) IMRDF 的
MDR/IVDR 注冊全周期流程
在醫(yī)療器械行業(yè)，MDR（歐盟醫(yī)療器械法規(guī)，Medical Device Regulation）和 IVDR（歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)，In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation）注冊是產(chǎn)品進入歐盟市場的關(guān)鍵門檻。這兩項法規(guī)旨在提高醫(yī)療器械和體外診斷產(chǎn)品的安全性、有效性以及市場監(jiān)管透明度，對制造商提出了較為嚴格和全面的要求。了解并遵循 MDR/IVDR
MDR CE技術(shù)文檔不符合項整改指南
一、引言歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR, EU 2017/745）對技術(shù)文檔的要求比以往的MDD較加嚴格，許多企業(yè)在CE認證過程中常因技術(shù)文檔不符合要求而收到公告機構(gòu)（NB）的不符合項報告（Non-Conformity Report, NCR）。如何高效整改并確保符合MDR要求，成為企業(yè)順利獲證的關(guān)鍵。本文提供MDR CE技術(shù)文檔不符合項的整改指南，并介紹角宿團隊的專業(yè)合規(guī)支持服務(wù)，助力企業(yè)快速解決問題
美國FDA對化妝品標簽的新要求
新的化妝品法規(guī)實施后FDA的標簽要求是什么？FDA要求必須較新產(chǎn)品標簽以包括：美國地址，美國電話號碼，或負責人可以接收不良事件報告的電子聯(lián)系信息。含有香料過敏原的化妝品必須較新標簽以列出這些過敏原。對于專業(yè)化妝品，標簽必須清楚、顯著地表明該產(chǎn)品僅由獲得許可的專業(yè)人員管理或使用，并且符合現(xiàn)行的化妝品標簽要求。新的化妝品標簽要求何時生效？1 年內(nèi)：專業(yè)化妝品產(chǎn)品標簽必須包括所有必需的信息，并聲明只有獲