Attention! 10月1日起510(k)申請強(qiáng)制采用eSTAR形式遞交

時(shí)間：2025-10-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：161

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  詞條說明

• FDA 510k技術(shù)文件怎么寫？

  角宿團(tuán)隊(duì)的服務(wù)涵蓋了眾多領(lǐng)域，其中包括FDA注冊、510K技術(shù)文件編寫、美國代理人服務(wù)、驗(yàn)廠、CE認(rèn)證、歐洲自由銷售證書CFS、MHRA注冊、UKCA認(rèn)證、TGA注冊、ISO13485質(zhì)量管理體系以及海牙/**認(rèn)證等。在本文中，我們將重點(diǎn)介紹FDA 510K技術(shù)文件的編寫流程和要求。，讓我們回顧一下近期與FDA 510K技術(shù)文件相關(guān)的新聞事件。根據(jù)最新報(bào)道，近年來，美國FDA對醫(yī)療器械的監(jiān)管力度越

• UKCA是什么？如何向英國MHRA注冊UKCA標(biāo)志？

  UKCA 標(biāo)志在英國相當(dāng)于歐盟 CE 標(biāo)志。該 UKCA 標(biāo)志是醫(yī)療器械符合英國相關(guān)法規(guī)的有效指標(biāo)。英國脫歐后在英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）銷售的醫(yī)療器械必須帶有英國合格評定標(biāo)志。?英國藥品和保健品監(jiān)管局 (MHRA) 在脫歐后發(fā)布了新的醫(yī)療器械監(jiān)管指南。UKCA 不會在歐盟、歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)或北愛爾蘭得到認(rèn)可，產(chǎn)品在這些市場上銷售仍需要獲得 CE 認(rèn)證。制造商或其授權(quán)代表將負(fù)責(zé)在產(chǎn)品上貼上

• 檢測試劑盒如何獲得CE標(biāo)志？

  Class A類中包含了哪些IVD產(chǎn)品？??用于特定檢查相關(guān)的體外診斷產(chǎn)品。一般實(shí)驗(yàn)室使用的產(chǎn)品、不具有關(guān)鍵特性的附件、緩沖液、洗滌液以及一般培養(yǎng)基和組織學(xué)染色劑。??用于體外診斷程序的儀器。規(guī)則5b適用于制造商用于體外診斷程序的儀器。這些儀器被歸類為A類，而對應(yīng)的試劑和試劑盒則根據(jù)自身特性進(jìn)行分類。??標(biāo)本容器。真空或非真空管，空的或預(yù)裝固定液或其他通用試劑，以保持

• 避免失敗，在醫(yī)療器械英國MHRA注冊過程中要注意的問題

  對于希望將產(chǎn)品打入英國市場的制造商來說，向藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu) (MHRA) 注冊醫(yī)療器械是至關(guān)重要的一步。然而，注冊過程可能很復(fù)雜，犯錯(cuò)誤可能會導(dǎo)致延誤或不合規(guī)。本文將介紹在MHRA 注冊醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)避免的一些常見錯(cuò)誤，以確保注冊過程順利成功。1.不了解UKCA標(biāo)記要求英國脫歐后的關(guān)鍵變化之一是引入 UKCA 標(biāo)志，取代英國市場上產(chǎn)品的 CE 標(biāo)志。一個(gè)常見的錯(cuò)誤是沒有完全理解 UKCA 標(biāo)記