加拿大醫(yī)療器械注冊周期及文件要求表

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料CE認證相關(guān)知識
醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料包括敷料、護創(chuàng)材料（醫(yī)用棉球、棉簽、紗布繃帶、彈力繃帶、石膏繃帶、創(chuàng)口貼、酒精棉片、碘酒棉棒、輸液消毒包）等，是醫(yī)療行業(yè)中不可或缺的一部分，它們能夠保護患者的傷口，預(yù)防感染的發(fā)生，同時也能夠促進傷口的愈合。本文將為您介紹醫(yī)用敷料CE認證的辦理流程。?一、了解CE認證CE認證是歐盟對于產(chǎn)品質(zhì)量和安全的認證標準，是進入歐洲市場的必要條件。對于醫(yī)用敷料來說，CE認證是其能夠在
FDA 513(g)指南：醫(yī)療器械分類的關(guān)鍵路徑
一、指南文件背景醫(yī)療器械分類至關(guān)重要，513 (g) 指南文件最初發(fā)布于 2015 年 12 月 21 日，2024 年 8 月 23 日較新，為醫(yī)療器械分類請求提供詳細指導。醫(yī)療器械分類在醫(yī)療領(lǐng)域中起著關(guān)鍵作用。2015 年 12 月 21 日**發(fā)布的 513 (g) 指南文件，經(jīng)過不斷的完善和較新，于 2024 年 8 月 23 日再次推出，為醫(yī)療器械分類請求提供了全面而詳細的指導。這份指南
MDR要求下，臨床評估報告（CER）需隨時更新嗎？
根據(jù)歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)（MDR）的規(guī)定，臨床評估是一個過程，制造商應(yīng)持續(xù)進行臨床評估，并記錄下來，以便及時較新臨床評估報告CER。那么，CER應(yīng)該多久較新一次呢？?I類器械的CER最佳做法是至少每兩到五年較新一次，具體取決于風險級別。對于IIa類器械，CER應(yīng)至少每兩年較新一次，必要時應(yīng)提前較新一次。對于IIb類和III類器械，CER應(yīng)至少每年較新一次，必要時應(yīng)提前較新。?然
FDA 510(k) 三大路徑全解析：傳統(tǒng)、特殊、縮略，如何選擇最優(yōu)上市策略？
醫(yī)療器械企業(yè)想要進入美國市場，510(k) 預(yù)市通知是最常見的上市途徑之一。然而，并非所有 510(k) 提交方式都一樣——FDA 提供了傳統(tǒng)、特殊、縮略（含 SPBP）三種路徑，審評時間、資料要求、適用場景各不相同。如何選擇最優(yōu)路徑？如何避免因選錯路徑導致審評延遲？本文將深度解析三大 510(k) 路徑的**差異，并提供實務(wù)選型指南，助您高效合規(guī)上市！一、傳統(tǒng) 510(k)：“一切照舊”的基線路