美國(guó)的UDI法規(guī)現(xiàn)狀和監(jiān)管要求總結(jié)

時(shí)間：2025-10-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：167

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA 醫(yī)療器械企業(yè)年度更新全知道

  一、年度較新時(shí)間FDA 醫(yī)療器械企業(yè)的年度較新時(shí)間為每年的 10 月 1 日至 12 月 31 日。如果在 10 月 1 日或之前注冊(cè) / 較新，則注冊(cè)將一直有效到下一個(gè)日歷年年底。這意味著企業(yè)需要在此時(shí)間段內(nèi)完成相關(guān)的較新手續(xù)，以維持其在 FDA 的注冊(cè)有效性。二、較新流程準(zhǔn)備工作：指定官方通訊員：醫(yī)療器械企業(yè)必須指定一名負(fù)責(zé)年度注冊(cè)的官方通訊員，以便與 FDA 進(jìn)行溝通和聯(lián)系。確定美國(guó)代理商（

• 手術(shù)剪CE認(rèn)證

  手術(shù)剪是臨床手術(shù)中最為常用的一種醫(yī)療器械，主要用于切割皮膚或肌肉等粗糙軟組織，也用于分離組織等，其結(jié)構(gòu)和用途各不相同。那手術(shù)剪如何進(jìn)行CE認(rèn)證呢？?一、了解CE認(rèn)證的基本概念CE認(rèn)證是指符合歐洲聯(lián)盟相關(guān)法規(guī)要求的產(chǎn)品通過(guò)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的評(píng)估和審查，獲得CE標(biāo)志的過(guò)程。CE標(biāo)志是歐盟市場(chǎng)的準(zhǔn)入標(biāo)志，意味著產(chǎn)品符合歐盟的安全、衛(wèi)生和環(huán)保要求。二、確認(rèn)手術(shù)剪是否適用CE認(rèn)證根據(jù)歐盟法規(guī)，對(duì)于醫(yī)療器械

• 醫(yī)療器械進(jìn)入澳大利亞如何判定分類(lèi)？

  根據(jù)澳大利亞醫(yī)療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規(guī)定，所有在澳大利亞上市的醫(yī)療用品(藥品和器械)**按有關(guān)要求，向澳大利亞醫(yī)療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊(cè)或登記申請(qǐng)，獲得注冊(cè)登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)后才能合法上市。澳大利亞把醫(yī)療

• 美國(guó)FDA代理人怎么申請(qǐng)？

  對(duì)于中國(guó)醫(yī)療器械、藥品、食品等企業(yè)而言，進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)必須跨越FDA合規(guī)的門(mén)檻。而申請(qǐng)美國(guó)FDA代理人是這一過(guò)程中不可忽視的法定環(huán)節(jié)。本文將詳解申請(qǐng)流程，并為企業(yè)提供關(guān)鍵指引。一、什么是FDA代理人？根據(jù)美國(guó)FDA法規(guī)，所有境外企業(yè)（非美國(guó)本土公司）在向FDA提交產(chǎn)品注冊(cè)、列名或申報(bào)時(shí)，必須指定一名位于美國(guó)的法定代理人（U.S. Agent）。該代理人承擔(dān)以下職責(zé)：作為FDA與企業(yè)間的官方聯(lián)絡(luò)人，傳