哪些情況貨物會(huì)被FDA扣留？

時(shí)間：2025-10-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：176

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 什么是 21 CFR Part 820 和 ISO 13485？?jī)蓚€(gè)法規(guī)的相似之處

  21 CFR Part 820 是美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 頒布的質(zhì)量體系法規(guī)?(QSR)，用于管理美國(guó)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、制造和分銷(xiāo)。ISO 13485 是由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織 (ISO) 制定的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。它們?cè)谝恍┓矫嬗邢嗨浦?，這些相似之處使得它們成為了管理醫(yī)療器械質(zhì)量的重要工具。1.這兩個(gè)法規(guī)都是針對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系的，都強(qiáng)調(diào)了對(duì)醫(yī)療器械的全生命周期進(jìn)行

• 二類(lèi)設(shè)備如何滿足FDA 510k合規(guī)要求，提高成功概率？

  隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，醫(yī)療器械的種類(lèi)也越來(lái)越多，其中二類(lèi)醫(yī)療器械在醫(yī)療行業(yè)中占據(jù)著重要的地位。但是，要確保二類(lèi)醫(yī)療器械符合FDA 510k的合規(guī)要求，并提高510k提交成功的概率并不是一件*的事情。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將探討如何確保二類(lèi)醫(yī)療器械符合FDA 510k的合規(guī)要求，提高510k提交成功的概率。首先，了解FDA 510k的合規(guī)要求是至關(guān)重要的。FDA 510k是美國(guó)食品藥品監(jiān)督

• 自由銷(xiāo)售證書(shū)CFS怎樣公證或加注？

  一些國(guó)際監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求對(duì) CFS 進(jìn)行認(rèn)證/合法化。加注是提供 CFS 真實(shí)性證據(jù)的印章。它僅適用于海牙公約國(guó)家，?并且只有特定機(jī)構(gòu)才能簽發(fā)加注。例如，在英國(guó)是外交、聯(lián)邦和發(fā)展辦公室，在瑞士是聯(lián)邦府。??此外，CFS 可能首先需要經(jīng)過(guò)公證才能加注公證，例如在英國(guó)簽發(fā)的自由銷(xiāo)售證書(shū)。??如果一個(gè)國(guó)家不是 Apostille 公約的締約國(guó)，例如中國(guó)和越南

• 怎么進(jìn)行ANMAT 注冊(cè)認(rèn)證

  ANMAT（阿根廷國(guó)家藥品、食品和醫(yī)療技術(shù)管理局）是阿根廷的藥品、食品和醫(yī)療技術(shù)監(jiān)管機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)監(jiān)管和控制國(guó)內(nèi)藥品、食品和醫(yī)療設(shè)備的注冊(cè)和認(rèn)證。如何進(jìn)行ANMAT 注冊(cè)認(rèn)證呢？一、了解ANMAT 注冊(cè)認(rèn)證的基本要求在開(kāi)始ANMAT 注冊(cè)認(rèn)證之前，您需要了解以下基本要求：1. 產(chǎn)品符合ANMAT 的相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)。2. 申請(qǐng)人必須在阿根廷注冊(cè)并擁有合法的經(jīng)營(yíng)許可證。3. 提供完整的申請(qǐng)材料，包括產(chǎn)品信