醫(yī)療器械上市“快車道”：創(chuàng)新審查與優(yōu)先審批，如何抉擇？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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歐盟MDR：醫(yī)療器械分類界定全解析
歐盟 MDR，你了解多少？在醫(yī)療器械監(jiān)管的國際版圖中，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR，Regulation (EU) 2017/745）無疑占據(jù)著舉足輕重的地位。自 2021 年 5 月正式實施以來，MDR 以其嚴格且全面的監(jiān)管要求，重塑了歐盟醫(yī)療器械市場的格局。這一法規(guī)的誕生，旨在為歐盟民眾提供更高水平的健康與安全**，同時也為醫(yī)療器械行業(yè)的規(guī)范發(fā)展立下了新的成員。它不僅涵蓋了更廣泛的醫(yī)療器械范圍，還
眼影盤FDA注冊程序、要求
眼影盤在FDA屬于化妝品范疇，需要按照FDA化妝品新規(guī)進行強制注冊?；瘖y品清單和設施注冊 - FDA MoCRA 要求：MoCRA * 607 條概述了強制性設施注冊和產(chǎn)品列名要求?；瘖y品列名和設施注冊要求適用于制造或加工在美國銷售的任何化妝品的美國公司和國際公司。設施注冊時間表、續(xù)訂和更新：2023年11月8日，美國食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通知，確定原計劃于2023年12月29日施行的化妝品工廠和
怎樣確保醫(yī)療器械符合CE合規(guī)性要求？
歐洲市場對于醫(yī)療器械制造商來說是一個較具吸引力的市場，但是要想在這個市場上取得成功，就必須獲得歐洲 CE 合規(guī)性。這是一個非常復雜的過程需要專業(yè)的知識和豐富的經(jīng)驗。如果您正在尋找一個可靠的合作伙伴來協(xié)助您的醫(yī)療器械獲得歐洲 CE 合規(guī)性，那么上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司就是您的可能選擇。我們已經(jīng)協(xié)助數(shù)百家醫(yī)療器械制造商成功獲得了歐洲 CE 合規(guī)性，并且我們的服務范圍非常廣泛。我們的服務包括產(chǎn)品分類
哪些醫(yī)療器械申請美國FDA認證需要測試
在申請美國FDA認證的過程中，醫(yī)療器械的測試要求是非常重要的一部分。不同的醫(yī)療器械根據(jù)風險等級的不同，對測試的要求也有所區(qū)別。本文將介紹醫(yī)療器械申請美國FDA認證時的測試要求，以幫助您更好地理解和準備相關(guān)測試。1. 醫(yī)療器械風險等級劃分根據(jù)FDA的規(guī)定，醫(yī)療器械根據(jù)風險等級的不同，被劃分為I、II、III類。其中，III類醫(yī)療器械的風險等級最高，對測試要求也是最嚴格的。2. I類醫(yī)療器械的測試要求