牙齒修復(fù)冠橋樹(shù)脂進(jìn)軍歐盟：MDR法規(guī)下的分類與CE認(rèn)證全攻略

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：389

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑盒如何申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證？

  猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑盒是一種高風(fēng)險(xiǎn)體外器械，在美國(guó)上市需要完成FDA的合規(guī)注冊(cè)流程。本教程將為您提供詳細(xì)的步驟和要求，幫助您順利完成FDA注冊(cè)并合法上市。第一步：了解FDA注冊(cè)的基本概念和要求1. 了解FDA：美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）是負(fù)責(zé)確保醫(yī)療器械的安全和有效性的機(jī)構(gòu)。2. 確定注冊(cè)類別：猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑盒通常屬于高風(fēng)險(xiǎn)體外器械，因此需要完成合規(guī)注冊(cè)流程才能合法上市。第二步：準(zhǔn)備注

• 澳大利亞器械分類及注冊(cè)流程

  根據(jù)澳大利亞醫(yī)療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規(guī)定，所有在澳大利亞上市的醫(yī)療用品(藥品和醫(yī)療器械)**按有關(guān)要求，向澳大利亞醫(yī)療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊(cè)或登記申請(qǐng)，獲得注冊(cè)登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)后才能合法上市。澳大利亞把

• 澳大利亞TGA注冊(cè)是什么？

  TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu)。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊(cè)開(kāi)展包括評(píng)估新藥、**標(biāo)準(zhǔn)、確定檢測(cè)方法、執(zhí)行檢測(cè)、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過(guò)程、抽檢藥品市場(chǎng)、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評(píng)審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴(yán)苛程度，被公認(rèn)為世界上藥品管理最為嚴(yán)格、市場(chǎng)準(zhǔn)入難度最高的產(chǎn)品審核體系之一；并且能*此商品有藥用緩解作

• CE MDR、FDA和NMPA對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證的要求有什么區(qū)別？

  CE MDR、FDA和NMPA對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證的要求在多個(gè)方面存在顯著區(qū)別。以下是針對(duì)這三個(gè)認(rèn)證體系要求的詳細(xì)對(duì)比：CE MDR（歐盟醫(yī)療器械規(guī)例）技術(shù)文件要求：制造商需要編制和維護(hù)技術(shù)文件，以證明其產(chǎn)品符合CE MDR的要求。這些文件包括產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和性能描述、制造和控制過(guò)程、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和管理、臨床數(shù)據(jù)等。風(fēng)險(xiǎn)管理：制造商需進(jìn)行全面的風(fēng)險(xiǎn)管理，包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制和風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的制定和執(zhí)行。