FDA對醫(yī)療器械配件是如何監(jiān)控的？

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：325

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• 女性生理周期監(jiān)測戒指 FDA 分類及注冊

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• 澳洲TGA代理人sponsor（澳代）

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  MDSAP AU P0002.009 最新指南在 2024 年 8 月 6 日發(fā)布，對制造商的具體要求有以下變化：澳大利亞 Sponsor 相關(guān)要求的較新/刪除：新指南中對澳大利亞 Sponsor 的定義和職責(zé)進(jìn)行了明確，同時刪除了與澳大利亞 Sponsor 相關(guān)的特定要求 。市場授權(quán)職責(zé)的明確：新指南中明確了在澳大利亞，市場授權(quán)不是制造商的責(zé)任，而是由 Sponsor 承擔(dān)適用的監(jiān)管要求 (AR

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  為什么醫(yī)療器械需要CE標(biāo)志？CE 標(biāo)志證明醫(yī)療器械符合適用的歐盟法規(guī)。CE標(biāo)志的目的是能夠在歐盟自由銷售醫(yī)療器械，前提是該器械滿足任何國家要求（例如注冊和語言要求）。?根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)，此類器械在上市時需貼有CE標(biāo)志。在這種情況下，營銷是指醫(yī)療器械**可供分銷或使用（例如向分銷商、醫(yī)療保健專業(yè)人員或患者）。無論設(shè)備是新的還是完全翻新的，也無論是免費提供還是付費提供，這都適用。然而，根