MDR CE技術(shù)文檔不符合項(xiàng)整改指南

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：121

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 超聲炮如何在中國(guó)藥監(jiān)局注冊(cè)備案？

  超聲炮儀的使用在醫(yī)療診斷和**中起著重要的作用。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，醫(yī)療器械被分為三類(lèi)，根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)程度和使用范圍進(jìn)行分類(lèi)。超聲炮儀通常被歸類(lèi)為醫(yī)療器械的二類(lèi)，這意味著它的風(fēng)險(xiǎn)程度相對(duì)較低。作為一家專(zhuān)業(yè)的企業(yè)管理咨詢公司，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您提供幫助，確保您的超聲炮儀準(zhǔn)確地被歸類(lèi)并完成合規(guī)注冊(cè)流程。我們的專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)將根據(jù)超聲炮儀的具體功能和用途來(lái)判斷其準(zhǔn)確的分類(lèi)，以確保

• 美國(guó)FDA非處方藥(OTC)法規(guī)要求

  OTC藥物在美國(guó)市場(chǎng)上扮演著重要的角色，因?yàn)橄M(fèi)者可以在許多零售點(diǎn)輕松購(gòu)買(mǎi)這些藥物，而*醫(yī)療專(zhuān)業(yè)人員的處方。美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）負(fù)責(zé)監(jiān)管OTC藥物，并確保其安全、有效和符合標(biāo)簽要求。與處方藥的監(jiān)管過(guò)程相比，OTC藥物的監(jiān)管流程有一些不同之處。?最顯著的區(qū)別是，通過(guò)OTC藥物專(zhuān)論，F(xiàn)DA可以對(duì)符合專(zhuān)論要求的OTC藥物進(jìn)行監(jiān)管，而*進(jìn)一步批準(zhǔn)。這意味著只要藥物符合現(xiàn)有的專(zhuān)論

• FDA 483表格、FDA警告信區(qū)別與影響

  醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)過(guò)FDA的審核后，一般會(huì)有四個(gè)結(jié)果：1）沒(méi)有任何書(shū)面評(píng)價(jià)，表明是好的結(jié)果。2）輕微的483表，這是FDA檢察官對(duì)企業(yè)進(jìn)行檢查后發(fā)給該公司的缺陷清單，可能涉及公司的設(shè)施、設(shè)備、工藝過(guò)程、設(shè)計(jì)控制、產(chǎn)品、員工實(shí)踐或記錄等方面。3）有批評(píng)的483表，這意味著FDA在檢查中發(fā)現(xiàn)了較嚴(yán)重的合規(guī)缺陷。4）FDA警告信（Warning Letter），說(shuō)明情況非常嚴(yán)重，警告信旨在通知企業(yè)在FDA的

• ISO 13485認(rèn)證一階段與二階段審核的最佳時(shí)間安排

  對(duì)于尋求ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證的企業(yè)而言，成功不僅取決于體系的質(zhì)量，較取決于認(rèn)證審核的時(shí)間規(guī)劃。一個(gè)常見(jiàn)的誤區(qū)是認(rèn)為只要體系建立好了，隨時(shí)都可以申請(qǐng)審核。然而，過(guò)早或過(guò)晚介入審核階段，較易導(dǎo)致審批不通過(guò)、認(rèn)證周期延誤、內(nèi)部資源浪費(fèi)、團(tuán)隊(duì)審核疲勞，甚至引發(fā)較嚴(yán)重的監(jiān)管合規(guī)問(wèn)題。今天，我們就來(lái)深入探討如何科學(xué)、合理地策劃ISO 13485認(rèn)證的一階段與二階段審核，幫助您的企業(yè)高效、