什么是CFS(自由銷售證書)？

時間：2025-10-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：397

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

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• 如何在英國和歐洲申請自由銷售證書 (FSC/CFS) ？

  對于制造商來說，CE標志是進入歐洲市場的重要準入要求。然而，為了進入一些非歐洲市場，制造商還需要獲得FSC/CFS證書。本文將詳細介紹如何申請非歐洲國家自由銷售證書（FSC）/自由銷售證書（CFS）/適銷性證書，并介紹角宿團隊作為授權代表（EC REP / UKRP）在整個申請過程中提供的支持。第一步：了解FSC/CFS證書的意義和要求1. FSC/CFS證書是制造商或其EC REP/UKRP注冊

• FDA推出Elsa：AI如何重塑醫(yī)療監(jiān)管格局？

  6 月 2 日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式推出生成式人工智能工具 Elsa，這一消息如同一顆投入平靜湖面的石子，在醫(yī)療界和科技界激起千層浪，引發(fā)了廣泛關注與熱議。長久以來，FDA 肩負著**美國民眾食品、藥品、醫(yī)療器械等安全的重任。從新藥研發(fā)的臨床試驗數據審核，到醫(yī)療器械上市前的嚴格評估，每一項工作都復雜且嚴謹，任何一個細微的疏忽都可能對公眾健康造成不可估量的影響。而傳統(tǒng)的工作模式在面對

• FDA、CE-MDR在醫(yī)療器械審批和監(jiān)管方面的不同之處

  FDA（美國食品和藥物管理局）和CE-MDR（歐盟醫(yī)療器械法規(guī)）是兩個重要的機構和法規(guī)，它們在醫(yī)療器械審批和監(jiān)管方面存在明顯區(qū)別。?首先，FDA是美國的醫(yī)療器械監(jiān)管機構，負責確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。FDA的審批過程相對嚴格，需要進行臨床試驗和評估，以確定醫(yī)療器械是否符合美國市場上使用的標準。FDA審批的醫(yī)療器械需要獲得510(k)或PMA（前市場批準）許可。而CE-MDR是歐盟的醫(yī)

• 哪里可以申請醫(yī)療器械UDI編碼？

  您是否知道，2024年6月1日起，*三批醫(yī)療器械品種醫(yī)療器械唯一標識（UDI）將在全國全面實施。UDI碼相當于醫(yī)療器械的“身份證”，唯一、精準識別醫(yī)療器械的基礎，貫穿醫(yī)療器械生產、流通、使用各環(huán)節(jié)，有助于醫(yī)療械全生命周期管理。UDI碼的落地，將實現醫(yī)療器械出廠后的流通、使用環(huán)節(jié)可追溯，伴隨著醫(yī)用耗材的“雙碼結合”，目錄準入、支付管理、帶量招標等也將較加智能化、透明化。這些舉措將有助于提高醫(yī)療器械的