2025年FDA發(fā)布了哪些食品、藥品、化妝品新規(guī)？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：299

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 如何完成鼻氧管在藥監(jiān)局的注冊(cè)？

  鼻氧管是一種用于呼吸**的醫(yī)療器械，屬于二類醫(yī)療器械，因此需要在中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（藥監(jiān)局）進(jìn)行注冊(cè)。本文將為您介紹鼻氧管在藥監(jiān)局注冊(cè)的流程和要求，以幫助您順利完成注冊(cè)過程。一、注冊(cè)流程1. 準(zhǔn)備注冊(cè)材料：首先，您需要準(zhǔn)備以下材料：? ?- 產(chǎn)品技術(shù)文件，包括產(chǎn)品說明書、設(shè)計(jì)文件、工藝流程等；? ?- 產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、記錄等

• FDA如何對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行設(shè)備類別和監(jiān)管控制？

  美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 已為大約 1,700 種不同的通用類型設(shè)備建立了分類，并將它們分為 16 個(gè)醫(yī)學(xué)專業(yè)，稱為面板。根據(jù)確保設(shè)備安全性和有效性所必需的控制水平，將這些通用類型的設(shè)備中的每一種都分配到三個(gè)監(jiān)管類別中的一個(gè)。這三個(gè)等級(jí)和適用于它們的要求是：1. I 類一般控制有豁免/無豁免2. II 類一般控制和特殊控制有豁免/無豁免3. III 類一般控制和上市前批準(zhǔn)設(shè)備所屬的類別決定

• 加拿大衛(wèi)生部發(fā)布醫(yī)療器械申請(qǐng)類型判定指南（2025最新）

  近日，加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）發(fā)布了最新《Guidance for determining medical device application type》（醫(yī)療器械申請(qǐng)類型判定指南），為醫(yī)療器械制造商提供了較為清晰的注冊(cè)申報(bào)框架。該指南明確了 “單一器械、器械家族、器械組、器械組家族、系統(tǒng)及體外診斷試劑盒” 等六大類別的適用條件與示例，旨在幫助企業(yè)較高效、合規(guī)地完成申報(bào)，避免因

• 矯正鞋墊FDA注冊(cè)的流程是怎樣的？

  矯正鞋墊通常被 FDA 劃分為一類醫(yī)療器械，其注冊(cè)流程相對(duì)簡(jiǎn)化，*經(jīng)過 510 (k) 預(yù)市場(chǎng)通告或 PMA 前瞻性醫(yī)療器械評(píng)價(jià)的程序。具體流程如下：溝通參數(shù)：申請(qǐng)方與專業(yè)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)或代理機(jī)構(gòu)客戶經(jīng)理詳細(xì)溝通矯正鞋墊的設(shè)計(jì)參數(shù)、技術(shù)指標(biāo)和性能要求等，包括器械的結(jié)構(gòu)、材質(zhì)、操作方式等。制作認(rèn)證報(bào)價(jià)：檢測(cè)機(jī)構(gòu)或代理機(jī)構(gòu)根據(jù)溝通內(nèi)容制作矯正鞋墊美國(guó) FDA 認(rèn)證報(bào)價(jià)，包括所需的測(cè)試、評(píng)估和認(rèn)證服務(wù)費(fèi)用