FDA證實洗發(fā)水可能致脫發(fā)

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：247

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械TGA注冊流程詳解

  在**醫(yī)療器械市場中，澳大利亞以其嚴格的監(jiān)管標準和廣闊的市場潛力備受關(guān)注。如果您的企業(yè)致力于將醫(yī)療器械產(chǎn)品推向澳大利亞市場，那么了解澳大利亞醫(yī)療器械注冊流程至關(guān)重要。本文將為您提供一份詳盡的澳大利亞醫(yī)療器械注冊全攻略，幫助您順利邁出進軍澳洲市場的關(guān)鍵一步。一、澳大利亞醫(yī)療器械市場概況澳大利亞擁有**的醫(yī)療體系和較高的醫(yī)療需求，對醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性要求嚴格。獲得澳大利亞**商品管理局（TGA）的

• 歐盟MDR/IVDR醫(yī)療器械分類的區(qū)別是什么，如何劃分？

  歐盟的醫(yī)療器械法規(guī)（MDR, Regulation (EU) 2017/745）和體外診斷器械法規(guī)（IVDR, Regulation (EU) 2017/746）對醫(yī)療器械的分類標準與監(jiān)管要求有顯著區(qū)別。以下是兩者的分類框架、劃分依據(jù)及關(guān)鍵差異的詳細說明：一、醫(yī)療器械（MDR）的分類根據(jù)MDR，醫(yī)療器械按風(fēng)險等級分為?I類、IIa類、IIb類、III類，風(fēng)險從低到高，分類基于器械的侵入性

• 如何確定您的醫(yī)療設(shè)備在歐洲的分類？

  在醫(yī)療 器 械制造商可以在歐洲合法地對其產(chǎn)品進行 CE 標記之前，他們必須遵守歐盟**制定的相應(yīng)醫(yī)療 器 械指令或法規(guī)。在對您的設(shè)備進行 CE 標記之前，了解您的產(chǎn)品的正確醫(yī)療設(shè)備分類至關(guān)重要。分類會影響您設(shè)備的監(jiān)管要求，以及批準途徑及其相關(guān)成本。在醫(yī)療器械制造商可以在歐洲合法地對其產(chǎn)品進行 CE 標記之前，他們必須遵守歐盟**制定的相應(yīng)醫(yī)療器械指令或法規(guī)。在對您的設(shè)備進行 CE 標記之前，了

• 制氧機美國FDA注冊途徑

  制氧機在FDA中的產(chǎn)品注冊途徑是怎樣的呢？如果你正在考慮在美國市場銷售制氧機，那么你需要了解FDA的要求和程序。?首先，你需要知道制氧機在FDA中的產(chǎn)品分類和風(fēng)險等級。制氧機屬于風(fēng)險等級為Class Il的產(chǎn)品，申請類型為510(k)。雖然這個等級不算高，但是制氧機用于供氧，尤其是為患有呼吸系統(tǒng)疾病的患者補充氧氣時，風(fēng)險系數(shù)增大。此外，制氧機的終端產(chǎn)物將隨著呼吸氣體一起進入肺部，目前認為