MDR過渡期延長，哪些器械可以從過渡期受益？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
UDI
1、什么是UDI？醫(yī)療器械唯一標識（簡稱 UDI）是醫(yī)療器械產品的電子身份證，與唯一標識數(shù)據(jù)載體、唯一標識數(shù)據(jù)庫共同組成醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)。UDI由產品標識靜態(tài)信息（DI）和生產標識動態(tài)信息（PI）組成。DI屬于產品靜態(tài)信息，它作為醫(yī)療器械在相關數(shù)據(jù)庫中的”索引”，是醫(yī)療器械在整個供應鏈上的”身份證”。PI屬于動態(tài)標識信息，它可以包括醫(yī)療器械產品的生產日期、有效期、失效日期、滅菌批號等附加的信息
歐盟器械分銷商的職責
在商品質量的檢測上，分銷商也需承擔責任。進口商和分銷商由于它們是制造商和貿易商之間的中介，因此他們**全面了解法律要求，并確保他們分銷或進口的產品符合要求。分銷商**謹慎處理產品，并且不得影響其對歐盟法規(guī)的遵守。分銷商**知道哪些產品**帶有CE標志和隨附的文件。他們應該能夠識別不符合要求的產品。除此之外，分銷商還需向歐盟成員國證明：1.?制造商或進口商確認已采取必要措施；2.
醫(yī)療器械CE認證流程詳解，需要注意的關鍵點
如何進行CE認證的流程CE認證是指將產品符合歐洲法規(guī)的要求，并獲得CE標志的過程。對于醫(yī)療器械行業(yè)來說，CE認證是非常重要的，因為它證明了產品符合歐洲市場的質量和安全標準。如何進行CE認證呢？1.確定產品是否符合醫(yī)療器械的定義根據(jù)歐洲醫(yī)療器械法規(guī)（MDR），確定產品是否符合醫(yī)療器械的定義。只有符合定義的產品才能進行后續(xù)的認證流程。2.確定設備的分類根據(jù)MDR的要求，確定醫(yī)療設備的分類。分類決定了后
從IVDD 到 IVDR：對 IVD 制造商影響有多大？
IVDR 為歐盟市場上的 IVD 監(jiān)管框架帶來了范式轉變，并最終使歐盟框架與**醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇?(?IMDRF?)的原則和指南保持一致。盡管這些原則和指南幾年前已被其他市場（例如澳大利亞）的監(jiān)管機構采用，并且最近的 IVDR 修正案進一步延長了過渡時間，但在這些其他市場沒有商業(yè)存在的 IVDD 設備制造商仍面臨著以下問題：向 IVDR 過渡過程中的資源管理限制。