什么是植入式器械？植入式器械FDA認證的流程有哪些？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
醫(yī)療器械注冊上市后的說明書更改告知
01說明書更改告知已注冊醫(yī)療器械的說明書，除注冊證及其附件載明事項之外的其他內(nèi)容發(fā)生變化，不屬于變更注冊范圍內(nèi)的，應當向醫(yī)療器械注冊的審批部門書面告知，并提交說明書更改情況對比說明等相關(guān)文件。辦理說明書更改告知需滿足以下條件：已注冊醫(yī)療器械的說明書除注冊證及其附件載明事項之外的其他內(nèi)容發(fā)生變化不屬于變更注冊范圍內(nèi)的02三種審查結(jié)果同意不同意部分同意03辦理流程線上途徑（eRPS系統(tǒng)）：行政相對人通
制造商怎么證明已經(jīng)按照MDR建立了質(zhì)量管理體系？
根據(jù)歐洲聯(lián)盟的醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)，制造商必須提供一系列證據(jù)來證明他們已按照MDR建立了質(zhì)量管理體系。根據(jù)MDR Article 120(3c)，point (d)，制造商必須在2024年5月26日前按照MDR Article 10(9)制定質(zhì)量管理體系。這意味著制造商必須在規(guī)定的時間內(nèi)制定并實施一套符合MDR要求的質(zhì)量管理體系。為了證明他們的質(zhì)量管理體系的合規(guī)性，制造商需要起草相關(guān)的文件，并將
FDA 最新網(wǎng)絡安全指南（2025年）重大變化解析
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于 2025 年 6 月 27 日發(fā)布了最新的《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全：質(zhì)量體系考慮因素和上市前提交內(nèi)容》指南，相較于以往版本，在多個關(guān)鍵方面做出了重大調(diào)整，旨在進一步強化醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全監(jiān)管，確保產(chǎn)品在全生命周期內(nèi)的安全性與有效性。明確要求質(zhì)量體系（QMS）嵌入網(wǎng)絡安全流程新版指南著重強調(diào)，醫(yī)療器械制造商應將網(wǎng)絡安全管理深度融入質(zhì)量體系（QMS）之中。這意味著網(wǎng)絡安全不
UKCA技術(shù)文檔要求與歐盟MDR和MDD的差異，準備技術(shù)文件時需關(guān)注的要點
UKCA (UK Conformity Assessed) 是英國根據(jù)脫歐后的新法規(guī)制定的產(chǎn)品合規(guī)認證制度。對于技術(shù)文檔的要求，UKCA與歐盟MDR (Medical Device Regulation)、MDD (Medical Device Directive) 之間存在一些差異。企業(yè)在準備UKCA技術(shù)文檔時，需要考慮的這些要點。1. UKCA技術(shù)文檔要求的背景：UKCA的技術(shù)文檔要求是基于M