從IVDD 到 IVDR：對(duì) IVD 制造商影響有多大？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：100

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 歐盟 MDR 臨床評(píng)價(jià)文檔提交最佳實(shí)踐指南

  歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）對(duì)醫(yī)療器械的臨床評(píng)價(jià)提出了嚴(yán)格要求，確保器械在預(yù)期用途下的安全性和性能。對(duì)于中國(guó)出口歐盟量較大的醫(yī)療器械，如血糖儀、血壓計(jì)等，制造商需依據(jù) MDR 要求制定準(zhǔn)確、完整的臨床評(píng)價(jià)文檔。以下是針對(duì)特定器械和技術(shù)或分類進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的最佳實(shí)踐指南。一、提交材料時(shí)的一般考慮因素（一）法規(guī)遵循制造商需全面了解 MDR 的相關(guān)規(guī)定，包括* 61 條及附件 XIV 等內(nèi)容，確保臨床評(píng)價(jià)文

• 新的 UDI 將帶來(lái)什么？

  新的 UDI 系統(tǒng)將使醫(yī)療器械的可追溯性較加*。與此同時(shí)，設(shè)備的上市后安全相關(guān)活動(dòng)也將較加穩(wěn)健，并允許主管當(dāng)局較好地監(jiān)控。它還將有助于減少醫(yī)療錯(cuò)誤并打擊偽造設(shè)備。新的 UDI 系統(tǒng)還應(yīng)改進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和其他經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商的購(gòu)買政策和廢物處理政策，以及庫(kù)存管理戰(zhàn)略。新系統(tǒng)將適用于歐盟市場(chǎng)上的所有醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械，定制器械除外。新規(guī)則基于**公認(rèn)的原則，包括與主要貿(mào)易伙伴使用的定義兼容的定義。20

• 申請(qǐng)沙特SFDA注冊(cè)時(shí)需要準(zhǔn)備哪些材料

  沙特阿拉伯食品和藥物管理局（Saudi Food and Drug Authority，SFDA）的注冊(cè)流程通常需要提交一系列具體資料，這些資料將幫助SFDA評(píng)估和核實(shí)您的產(chǎn)品是否符合其法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。以下是一些可能需要提供的具體資料：產(chǎn)品描述：詳細(xì)描述您的產(chǎn)品，包括其用途、成分、規(guī)格、包裝和品牌信息。制造商信息：提供生產(chǎn)該產(chǎn)品的公司的詳細(xì)信息，包括公司名稱、地址、聯(lián)系信息以及制造和生產(chǎn)過(guò)程的描述。質(zhì)

• 我的公司為什么需要ISO 13485體系認(rèn)證？

  ISO 13485 是一項(xiàng)獨(dú)立的 QMS 標(biāo)準(zhǔn)，源自**公認(rèn)和接受的 ISO 9000 質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)系列。ISO 13485 是醫(yī)療器械組織可以實(shí)施的最佳**認(rèn)可模型，可幫助證明其遵守醫(yī)療器械行業(yè)的法律法規(guī)。ISO 13485 是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，被接受為歐洲指令下醫(yī)療器械 CE 標(biāo)志的基礎(chǔ)。越來(lái)越多地區(qū)需要 ISO 13485，因?yàn)樗幸嬗谥С质澜绺鞯氐姆ㄒ?guī)。ISO 13485 為受監(jiān)管的醫(yī)療器