電動牙刷怎樣做FDA認證？

時間：2023-08-08

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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激光治療儀FDA 510k認證通關秘籍：技術文件與挑戰(zhàn)應對全解析
激光治療儀作為二類醫(yī)療器械，在FDA需要提交510k.對于FDA 510k認證來說，技術文件編制是關鍵！面對復雜的法規(guī)要求和嚴格的審核標準，如何高效完成文件編制？從產(chǎn)品描述、性能測試到風險評估，每一步都至關重要。挑戰(zhàn)雖多，但掌握要點，提前規(guī)劃，就能事半功倍！而技術文件編制在 FDA 510 (k) 認證過程中處于**地位，它是證明激光治療儀符合認證要求的關鍵依據(jù)，文件的質(zhì)量直接關系到認證能否順利通
猴痘如何申請美國FDA緊急使用授權？
2022 年 8 月 9 日，衛(wèi)生與公眾服務部 (HHS) 部長根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法》* 564 條確定存在突發(fā)公共衛(wèi)生事件或重大可能會影響或有可能影響或居住在國外的美國公民的健康和安全，涉及猴痘病毒。基于這一決定，HHS 部長隨后于 2022 年 9 月 7 日宣布，存在有理由授權緊急使用體外診斷來檢測和/或診斷猴痘病毒感染，包括體外根據(jù) FD&C 法案
FDA抽檢產(chǎn)品的原因有哪些？
產(chǎn)品被選中進行抽樣檢查可能有這些原因：??1）與產(chǎn)品相關的風險2）產(chǎn)品歷史記錄（過去的違規(guī)行為）3）制造商、托運人、進口商歷史記錄（過去的違規(guī)行為）4）例行監(jiān)測?
【知識科普】理性認識和使用祛斑美白類化妝品
祛斑美白類化妝品主要是用于減輕皮膚表皮色素沉著或有助于皮膚美白增白的化妝品。長期以來，祛斑美白類化妝品廣受亞洲消費者歡迎，關于這類化妝品的問題也是廣大消費者普遍關心的問題。 1.祛斑美白類化妝品對肌膚有哪些幫助？祛斑美白類化妝品針對膚色暗沉、不均勻、色斑等肌膚局部瑕疵，具有一定的改善作用。適當使用祛斑美白類化妝品，有助于淡化色斑。但“面子”工程是一個系統(tǒng)工程，單單靠祛斑美白類化妝品是不夠的，還要