FDA 510(k)申請文件包含哪些內(nèi)容

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：198

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• 詞條

  詞條說明

• FDA唯一設(shè)備標(biāo)識 (UDI)

  FDA 有權(quán)命令某些醫(yī)療器械的制造商建立和維護(hù)跟蹤其器械的系統(tǒng) (21 CFR 821)。這是為了確保制造商可以在必要時*將設(shè)備從市場上撤下，并通知患者和提供者設(shè)備的任何重大問題。?對于其故障很可能造成嚴(yán)重和不利健康后果的設(shè)備，需要進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備跟蹤；擬植入人體一年以上；或者是在設(shè)備用戶設(shè)施之外使用的生命維持或生命支持設(shè)備。FDA Fact Sheets: Unique Device I

• 如何快速申請正規(guī)的醫(yī)療器械CE認(rèn)證標(biāo)志？

  CE 標(biāo)志是醫(yī)療設(shè)備制造商聲明產(chǎn)品符合所有相關(guān)歐洲醫(yī)療設(shè)備法規(guī)的一般安全和性能要求 (GSPR)，并且是將設(shè)備投放歐盟市場的法律要求。要了解您需要滿足哪些要求，您必須對設(shè)備進(jìn)行分類并為您的產(chǎn)品確定適當(dāng)?shù)暮细裨u定途徑。這規(guī)定了證明符合性所需的活動。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將審查您選擇的路線以確認(rèn)其適用性，并與您一起為所選路線執(zhí)行最有效的審查流程。我們值得信賴的審查流程使您能夠在 CE 標(biāo)志項目規(guī)

• MDSAP認(rèn)證與ISO13485認(rèn)證的區(qū)別

  同樣作為醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，MDSAP認(rèn)證與ISO13485認(rèn)證的異同：ISO13485是MDSAP的基礎(chǔ)；MDSAP認(rèn)證的要求要**/多于ISO13485的要求；ISO13485是標(biāo)準(zhǔn)，MDSAP除了ISO13485之外，還有各參與國的法規(guī)要求；SO13485和MDSAP兩種認(rèn)證，**都是質(zhì)量管理體系。申請并通過MDSAP認(rèn)證的意義：MDSAP由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系第三方公告機(jī)構(gòu)（如：***、

• FDA 發(fā)布的Q-Sub 預(yù)提交指南草案解析

  FDA 發(fā)布的指南草案《醫(yī)療器械提交的反饋請求和會議：Q - 提交計劃》主要內(nèi)容如下：目的與適用范圍：目的：為申請者提供一個能與 FDA 就醫(yī)療器械提交進(jìn)行互動、請求反饋的機(jī)制概述，以便收集行業(yè)內(nèi)意見和建議，進(jìn)一步完善醫(yī)療器械審批流程、提高審批效率。適用范圍：適用于醫(yī)療器械的各種提交類型，包括潛在或計劃中的醫(yī)療器械研究性器械豁免（IDE）申請、上市前批準(zhǔn)（PMA）申請、人道主義器械豁免（HDE）申