藥監(jiān)局對(duì)生產(chǎn)銷售射頻美容儀有哪些合規(guī)要求？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：202

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• UKCA技術(shù)文檔要求與歐盟MDR和MDD的差異，準(zhǔn)備技術(shù)文件時(shí)需關(guān)注的要點(diǎn)

  UKCA (UK Conformity Assessed) 是英國(guó)根據(jù)脫歐后的新法規(guī)制定的產(chǎn)品合規(guī)認(rèn)證制度。對(duì)于技術(shù)文檔的要求，UKCA與歐盟MDR (Medical Device Regulation)、MDD (Medical Device Directive) 之間存在一些差異。企業(yè)在準(zhǔn)備UKCA技術(shù)文檔時(shí)，需要考慮的這些要點(diǎn)。1. UKCA技術(shù)文檔要求的背景：UKCA的技術(shù)文檔要求是基于M

• 當(dāng)無(wú)法保持足夠的安全和性能證據(jù)時(shí)，TGA如何要求設(shè)備？

  當(dāng)您不再持有足夠的證據(jù)時(shí)TGA要求：當(dāng)您沒(méi)有或無(wú)法保持足夠的安全和性能證據(jù)時(shí)（例如，關(guān)于以前無(wú)法預(yù)見(jiàn)的危險(xiǎn)的新證據(jù)變得可用），您必須修改您的預(yù)期目的以縮小范圍，修改您的使用說(shuō)明等。如果您發(fā)現(xiàn)您的設(shè)備存在重大且不可接受的安全問(wèn)題，您必須停止供應(yīng)、進(jìn)行召回或?qū)⒛脑O(shè)備從 ARTG 中移除。您可以持有的證據(jù)類型您可以使用一系列數(shù)據(jù)作為客觀證據(jù)來(lái)表明您的設(shè)備符合這些原則。下面的列表包括一些建議。請(qǐng)注意，此

• 進(jìn)口成 人用品如何向中國(guó)藥監(jiān)局注冊(cè)？

  進(jìn)口成 人用品在中國(guó)市場(chǎng)的需求日益增長(zhǎng)，然而，根據(jù)中國(guó)的法律法規(guī)，進(jìn)口成 人用品需要向中國(guó)藥監(jiān)局進(jìn)行注冊(cè)。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供詳細(xì)的步驟和要求，以幫助您順利完成注冊(cè)流程。第一步：了解注冊(cè)要求在開(kāi)始注冊(cè)之前，您需要了解以下要求：1. 注冊(cè)單位：只有具備合法經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的進(jìn)口商才能進(jìn)行注冊(cè)。2. 注冊(cè)產(chǎn)品范圍：成人用品的注冊(cè)范圍包括避孕套、潤(rùn)滑劑、情趣用品等。3. 注冊(cè)文件準(zhǔn)備：您需要準(zhǔn)

• 歐盟 MDR 醫(yī)療器械上市后監(jiān)督體系：關(guān)鍵要素解析與合規(guī)路徑指南

  在**醫(yī)療器械監(jiān)管持續(xù)趨嚴(yán)的背景下，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）憑借其全面且嚴(yán)格的監(jiān)管框架，成為行業(yè)合規(guī)的重要成員。MDR 對(duì)醫(yī)療器械上市后監(jiān)督的系統(tǒng)性要求，旨在**產(chǎn)品全生命周期的安全性與有效性，維護(hù)公眾健康。對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)而言，精準(zhǔn)理解并有效執(zhí)行 MDR 下上市后監(jiān)督計(jì)劃（PMS Plan）、上市后性能跟蹤（PMPF）、上市后臨床跟蹤（PMCF）、趨勢(shì)報(bào)告（Trends Report）、定期安