國(guó)外器械、藥品制造商如何辦理TGA認(rèn)證？CE、FDA對(duì)于TGA注冊(cè)有用嗎？

時(shí)間：2025-10-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：325

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  詞條說明

• 美國(guó)GMP體系

  什么是良好生產(chǎn)規(guī)范GMP？GMP是指美國(guó)食品藥品?監(jiān)督管理局根據(jù)?聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案?（食品見*四章，*五章A、B、C、D、和E 表示藥物和設(shè)備。）這些具有法律效力的法規(guī)要求藥物、醫(yī)療設(shè)備、某些食品和血液的制造商、加工商和包裝商采取積極措施，以確保其產(chǎn)品安全、純凈和安全有效的。GMP 法規(guī)要求采用質(zhì)量方法進(jìn)行制造，使公司能夠最大限度地減少或消除污染、混淆和錯(cuò)誤

• 二類醫(yī)療器械推進(jìn)實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，監(jiān)管將加強(qiáng)嗎？

  根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康、國(guó)家醫(yī)保局《關(guān)于做好*三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》，*三批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施品種已經(jīng)確定。該公告針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度和監(jiān)管需要，選定了包括一次性使用產(chǎn)品、集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品以及醫(yī)療美容相關(guān)產(chǎn)品在內(nèi)的103種第二類醫(yī)療器械。?這一舉措旨在進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管，**患者用藥安全，提高醫(yī)療質(zhì)量。根據(jù)公告的要求，2024年6月1日起生產(chǎn)的上述醫(yī)療器械將被要

• 中國(guó)器審醫(yī)療器械共性問題答疑

  1.對(duì)于列入《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱《目錄》）的血管內(nèi)導(dǎo)管類產(chǎn)品，企業(yè)已完成申報(bào)產(chǎn)品模擬使用試驗(yàn)，是否必須開展與對(duì)比產(chǎn)品的模擬使用對(duì)比研究？對(duì)于列入《目錄》的血管內(nèi)導(dǎo)管類產(chǎn)品，注冊(cè)申請(qǐng)人需提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料和申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的《目錄》中醫(yī)療器械的對(duì)比說明。針對(duì)申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品差異，宜提交相關(guān)分析研究資料證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基

• 英國(guó)自由銷售證書如何辦理？

  一、?什么是自由銷售證書(出口銷售證明書)：自由銷售證書也叫出口銷售證明書?英文名稱為：Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation?of?Medical?Products