CE MDR是什么認(rèn)證？醫(yī)療器械獲得CE MDR有哪些用處？

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：90

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 歐盟發(fā)布MDR/IVDR下各國語言要求---MDR下要求

  當(dāng)?shù)貢r間1月24日，歐盟發(fā)布MDR/IVDR醫(yī)療器械制造商語言要求概述，旨在幫助醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械的制造商，特別是中小型制造商，了解特定國家對器械附帶的信息和說明的語言要求。這些表格概述了每個會員國的語言要求。以下是MDR下醫(yī)療器械制造商的語言要求表格：

• 醫(yī)療器械歐洲授權(quán)代表所需的職業(yè)素養(yǎng)

  在將醫(yī)療器械出口到歐洲市場時，選擇一個可靠的歐洲授權(quán)代表是非常重要的。角宿團隊作為您的EC代表，具備以下優(yōu)勢和能力，確保您的醫(yī)療器械順利進入歐洲市場并符合相關(guān)法規(guī)要求：1. 專業(yè)知識和經(jīng)驗：角宿團隊擁有多年的行業(yè)經(jīng)驗，并且由熟悉歐洲醫(yī)療器械市場復(fù)雜性的監(jiān)管*組成。我們深入了解EU MDR 2017/745和IVDR 2017/746的復(fù)雜性，并能夠代表您應(yīng)對監(jiān)管環(huán)境。2. 無縫市場準(zhǔn)入：與角宿合

• FDA 二類醫(yī)療器械的定義與風(fēng)險等級

  美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對醫(yī)療器械進行分類管理，主要目的是確保這些設(shè)備在上市前和上市后都符合安全、有效和合規(guī)的標(biāo)準(zhǔn)，以保護公眾健康 。通過分類，F(xiàn)DA 能夠識別醫(yī)療器械的潛在風(fēng)險水平，這種評估基于設(shè)備的使用方式、用途、以及可能對患者造成的傷害程度。根據(jù)風(fēng)險等級的不同，F(xiàn)DA 將醫(yī)療器械分為三類，分別是 Ⅰ 類（Class I）、Ⅱ 類（Class II）和 Ⅲ 類（Class III），風(fēng)

• 510(k)認(rèn)證的三種提交申請渠道

  三種510(k) 提交程序：一、傳統(tǒng) 510(k)傳統(tǒng) 510(k) 可用于任何原始 510(k) 或用于更改先前根據(jù) 510(k) 獲得批準(zhǔn)的設(shè)備。根據(jù) FDA 根據(jù)510(k)s 拒絕接受政策指南進行的驗收審查，F(xiàn)DA 通常會在收到后 90 天內(nèi)審查傳統(tǒng) 510(k) 提交。有關(guān)針對 510(k) 采取的不同 FDA 和行業(yè)行動以及每項行動對醫(yī)療器械用戶費用協(xié)議 (MDUFA) 績效目標(biāo)的影響