哪些措施可以幫助制造商證明遺留器械可受益于MDR過渡期的延長？

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：149

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 第二類醫(yī)療器械技術審評和注冊問題解答

  01?定制式固定義齒如何選擇典型型號進行檢測？按照“同一注冊單元內，所檢測的產品應當是能夠代表本注冊單元內全部產品安全性和有效性的典型產品”的原則，故抽取樣品應能涵蓋該注冊單元內全部產品的生產工藝。固定義齒可抽取數(shù)量不**3單位的金屬烤瓷橋（鑄造、沉積等）、金屬橋（鑄造、沉積等）和全瓷橋（鑄瓷、CAD/CAM等）進行檢測。如企業(yè)只生產單冠產品，可抽取1顆單冠進行檢測。02?產品

• 醫(yī)療器械技術文件

  技術文件（也稱為技術文件或 TF）是證明醫(yī)療設備符合相關指令或法規(guī)規(guī)定的基本安全和健康要求的文件。所有人都需要類醫(yī)療設備——I 類、Is、Irsi、Im、IIa、IIb、III 類以及所有體外診斷醫(yī)療設備——必須由制造商在其產品上貼上 CE 標志之前創(chuàng)建。合規(guī)的技術文檔必須遵循 MDR 或 IVDR 的附件 II 和 III（如適用），并且它們必須包含有關醫(yī)療設備的基本信息，包括照片和圖表。技術文

• FDA輻射類電子產品法規(guī)解析：醫(yī)療產品與非醫(yī)療產品的監(jiān)管區(qū)別

  輻射電子產品，包括電視機、激光打印機、核磁共振成像儀（MRI）和微波爐等，均受美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）《電子輻射產品控制》（EPRC）條款的監(jiān)管。該法規(guī)依據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C法案）*五章C節(jié)，對醫(yī)療和非醫(yī)療輻射電子產品提出了明確的合規(guī)要求。本文將全面解析FDA對輻射電子產品的定義、監(jiān)管義務、合規(guī)流程及進口注意事項，并介紹角宿團隊在FDA全流程合規(guī)支持中的專業(yè)服

• 510k提交后收到FDA補充資料要求？看這篇就夠了！

  為何會收到補充資料要求？滿心期待能 FDA 510 (k) 認證，開啟美國市場大門時，不少企業(yè)卻收到了補充資料的要求，這無疑給企業(yè)帶來了不小的困擾和壓力。企業(yè)究竟為什么會收到補充資料要求呢？（一）資料不完整或不準確在準備 510 (k) 認證資料時，任何一個細節(jié)的疏忽都可能引發(fā)問題。比如產品描述，如果沒有清晰、全面地闡述產品的結構、功能、使用方法等關鍵信息，就會讓審核人員難以準確了解產品特