沙特SFDA認證難申請嗎？

時間：2025-10-17

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDR/IVDR新法規(guī)出來，MDD/IVDD證書還有效么
在過渡期內，依照相關指令認證的產品和依照新條例認證的產品將在市場上共存。如果二者均附有相關證書，則應享有同等的法律地位，公開招標采用的資格標準中不可出現(xiàn)任何歧視。在特定條件下，根據(jù)指令頒發(fā)的證書有效期最晚可到2024年 5月26日，但條例中有關上市后監(jiān)督以及經營者和器械設備注冊方面的義務將在條例生效日后開始適用。在證書的剩余有效期內，器械設備可同時具有根據(jù)指令頒發(fā) 的證書和根據(jù)條例頒發(fā)的證書。
歐盟關于醫(yī)療器械使用壽命的文件中您需要掌握的要點
隨著技術的不斷進步，醫(yī)療器械的種類和功能也在不斷地發(fā)展，然而，醫(yī)療器械的使用壽命lifetime一直是一個備受關注的問題。為了解決這個問題，Team-NB發(fā)布了一份關于醫(yī)療器械使用壽命的立場文件，以下是其中的要點：1.?在技術文檔中定義器械壽命制造商必須在其技術文檔中明確規(guī)定器械的預期使用壽命。這包括評估安全性、有效性和與時俱進的技術進步。規(guī)定的使用壽命應涵蓋從初始使用到處置的所有階段。
四步破解醫(yī)療器械UDI合規(guī)難題
國家藥品監(jiān)督管理局全面推進醫(yī)療器械唯一標識（UDI）實施以來，合規(guī)操作已成為企業(yè)產品上市和流通的*條件。然而，許多企業(yè)在推進UDI管理過程中，仍面臨發(fā)碼機構選擇、數(shù)據(jù)規(guī)范申報、賦碼操作及長期運維等多重挑戰(zhàn)。為幫助企業(yè)系統(tǒng)化、科學化地完成UDI合規(guī)，本文將詳細解析四大關鍵推進步驟，并指出常見易忽略的合規(guī)風險點。一、選擇發(fā)碼機構與編碼體系：戰(zhàn)略決策影響全局目前，國家藥監(jiān)局認可三家發(fā)碼機構：中國物品編
FDA對插入物和外包裝的標簽要求是什么
FDA對插入物和外包裝的標簽要求必須在下面列出的格式和順序中的一處包含以下信息，除非信息不適用，或在特定產品類別的標準中指定。如果該設備是一種試劑，旨在作為診斷系統(tǒng)中的替代品，則標簽可能**于充分識別試劑和描述其在系統(tǒng)中的使用所必需的信息。如果設備是用于診斷目的的多用途儀器，并且不致力于特定的診斷程序或系統(tǒng)，則可以將標簽限制在由星號 (*) 注釋的那些點上。1.* 專有的和既定的產品名稱；2.*