MDSAP五國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管差異

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：95

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 美國(guó)21 CFR 820（QSR 820）與ISO 13485

  21 CFR 820，也稱為美國(guó)質(zhì)量體系法規(guī) (QSR)，于 1997 年 6 月 1 日生效，是美國(guó)為制造商建立企業(yè)質(zhì)量管理體系 (QMS) 提供基本最低要求框架。FDA 21 CFR * 820 部分規(guī)定了質(zhì)量體系的要求，以滿足 FDA 法規(guī)，通常稱為 cGMP（現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范）。它與 ISO 13485 有一些相似之處，特別是在質(zhì)量體系的要求方面。它還包括其他部分，例如* 810 部分 –

• 女性生理周期監(jiān)測(cè)戒指 FDA 分類及注冊(cè)

  如今，科技的進(jìn)步讓女性生理周期監(jiān)測(cè)戒指應(yīng)運(yùn)而生，它能精準(zhǔn)追蹤我們的生理周期，為健康生活提供有力支持。不過(guò)，要是這戒指想進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，就得通過(guò) FDA 的嚴(yán)格審核。今天，咱們就一起來(lái)深入了解一下女性生理周期監(jiān)測(cè)戒指在 FDA 的分類及注冊(cè)流程。一、確定產(chǎn)品分類FDA 把醫(yī)療器械分成了三個(gè)類別，不同類別的風(fēng)險(xiǎn)程度和監(jiān)管要求都不一樣。Class I（低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備）：就像普通的健身追蹤器，這類設(shè)備對(duì)人體的潛

• FDA上市后監(jiān)督PMS要點(diǎn)解讀

  FDA上市后監(jiān)督在將您的設(shè)備推向市場(chǎng)之前，您需要通過(guò)一系列嚴(yán)格的監(jiān)管流程才能獲得商業(yè)化批準(zhǔn)。但由于一些風(fēng)險(xiǎn)會(huì)隨著時(shí)間的推移而顯現(xiàn)，美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 要求對(duì)您的設(shè)備進(jìn)行上市后監(jiān)督 (PMS)，以確保其在現(xiàn)實(shí)環(huán)境中的持續(xù)安全性和有效性。對(duì)您的設(shè)備進(jìn)行上市后評(píng)估可能非常耗時(shí)、繁瑣且復(fù)雜，對(duì)許多制造商來(lái)說(shuō)都是一個(gè)挑戰(zhàn)。現(xiàn)在，您可以把這些交給角宿，角宿可以提供幫助，我們的*團(tuán)隊(duì)可以幫助您創(chuàng)

• 歐洲CE認(rèn)證，CE認(rèn)證要求，CE認(rèn)證辦理方法

  歐洲CE認(rèn)證，作為歐洲市場(chǎng)準(zhǔn)入的重要標(biāo)準(zhǔn)之一，對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)具有重要的意義。CE認(rèn)證的**，不僅可以增加產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，還可以提高產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，進(jìn)而贏得消費(fèi)者的信任。然而，CE認(rèn)證的辦理?xiàng)l件并不簡(jiǎn)單。企業(yè)需要了解并滿足一系列的要求，才能順利完成認(rèn)證申請(qǐng)流程。在這個(gè)過(guò)程中，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以成為您的強(qiáng)力合作伙伴，幫助您順利完成CE認(rèn)證申請(qǐng)。作為一家專業(yè)的管理咨詢公司，上海角宿企業(yè)