定制植入式器械適用MDR過渡期延期嗎？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械制造商如何保持持續(xù)合規(guī)的同時還能搶先上市？
在競爭激烈的醫(yī)療器械市場中，上市時間、合規(guī)性和持續(xù)改進至關重要。醫(yī)療器械制造商必須在設計上市后的管理設備變更過程中給予足夠的重。即使是看似微小的流程偏差或組件更改也可能導致嚴重的問題，如產(chǎn)品質(zhì)量問題、患者安風險、數(shù)據(jù)丟失，甚至可能引發(fā)監(jiān)管行動或產(chǎn)品回。為了幫助客戶較快地將產(chǎn)品推向市場，并上市后進行有效監(jiān)督，上海角宿企業(yè)管理咨詢有公司的法規(guī)顧問團隊提供全面的服務。我們專注解決醫(yī)療器械行業(yè)所面臨的各種
ISO13485體系是什么含義？
ISO13485中文叫“醫(yī)療器械?質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了*要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進作用。辦理ISO1385體系的意義：1、提高和改
FDA 510K兩個常見的問題
FDA注冊時，時常會遇到一些小問題，下文列舉了以下常見的問題，希望能對你有所幫助。?1.EO/ECH殘留您的設備的預期患者群體包括成人和兒科患者，目前尚不清楚在設置允許限制時是否考慮了兒科患者。目前FDA認可的有關EO和ECH殘留量的標準是ISO 10993-7修正案-1醫(yī)療器械生物學評估-*7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量修正案1：新生兒和嬰兒允許限值的適用性(2019)，其中建議計算允許的
FDA小企業(yè)認證的稅務事項辦理指引