定制植入式器械適用MDR過渡期延期嗎？

時間：2023-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械 CE 認證與 FDA 認證：差異之析
一、認證概述醫(yī)療器械的 CE 認證與 FDA 認證在**醫(yī)療器械市場中都占據(jù)著至關重要的地位。CE 認證：CE 認證是歐盟用于標注符合市場規(guī)范和標準的醫(yī)療器械產(chǎn)品的必要標志。其適用范圍廣泛，涵蓋了眾多醫(yī)療器械產(chǎn)品類型。例如，一類低風險醫(yī)療器械，如醫(yī)用手套、醫(yī)用外科鏡等，這些非侵入性、非活性、低危險性的設備在使用過程中存在的風險較??；二類中等風險的醫(yī)療器械，像心電圖設備、醫(yī)用成像設備等，具有較多功能
FDA/CE是否對TGA認證有幫助呢?
很多人問，是否可以利用海外監(jiān)管機構的批準比如FDA/CE，在TGA認證時快速進行設備評估和縮短審查時間？實際上是可以的。一、海外監(jiān)管機構的批準加速TGA認證流程澳大利亞已經(jīng)認可了某些海外監(jiān)管機構的批準，這意味著通過這些機構獲得的認證可以加速TGA認證流程，從而縮短整體審查時間表。特別是在CE標志、FDA批準和MDSAP（醫(yī)療器械單一審計計劃）認證范圍內(nèi)的產(chǎn)品，相比沒有這些認證的產(chǎn)品，可以遵循較快的
CE證書可以代替CFS自由銷售證書嗎？
自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為Free Sale Certificate/Certificate of Free Sale,簡稱為FSC或CFS。自由銷售證明對于產(chǎn)品出口是一種證明性文件，部分地區(qū)和國家，特別是南美洲國家對此采取強制性的要求。醫(yī)療器械CFS申請途徑u?中國醫(yī)藥保健品進出口商會出具+貿(mào)促會公證（+**公證）u?中國藥監(jiān)局出具+貿(mào)促會公證（+**公證）
MHRA醫(yī)療器械技術評估通常包括哪些方面？
英國MHRA的醫(yī)療器械技術評估是非常全面和細致的，它主要包括以下幾個方面：首先，會評估你的醫(yī)療器械是否符合英國和歐洲的醫(yī)療器械法規(guī)和標準。這包括產(chǎn)品的設計、制造、性能和安全性等方面，確保它們與法規(guī)要求相符。其次，會仔細審查產(chǎn)品的技術文檔。這包括風險評估、臨床評估、生物相容性評估等，以評估產(chǎn)品的安全性、有效性和可靠性。這些文檔需要詳細描述產(chǎn)品的設計原理、工作原理、預期用途以及可能的風險和應對措施。此