FDA 提醒消費者不應使用的洗手液

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
什么情況下會被FDA要求驗廠？
FDA驗廠即FDA派遣審核官員對食品/醫(yī)療器械/藥品生產(chǎn)場所質(zhì)量體系法規(guī)符合性進行檢查。其中醫(yī)療器械依據(jù)的就是21 CFR 820 (QSR820)法規(guī)。哪些情況會被要求驗廠？??根據(jù)法規(guī)規(guī)定, 例行檢查；??被FDA列到自動滯留的制造商，必須在FDA檢查工廠檢查通過后，才可以在美國市場上合法銷售； ???產(chǎn)品在美國市場發(fā)生質(zhì)量事故；??在與海關系
歐盟MDR合規(guī)新動態(tài)：光學類低風險器械 Master-UDI-DI 實施推進
2025 年 6 月 19 日，歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）發(fā)布了備受矚目的 MDCG2025-7 文件，并于 7 月正式刊發(fā)。該文件聚焦光學類低風險醫(yī)療器械，明確了 Master-UDI-DI（主唯一器械識別碼 - 設備標識符）的實施時間表，標志著歐盟醫(yī)療器械唯一標識（UDI）系統(tǒng)在細分領域的落地邁出關鍵一步。這一舉措不僅旨在提升醫(yī)療器械的全生命周期追溯性，還對供應鏈上下游的合規(guī)管理提出了新
醫(yī)療器械CE認證多少錢
在**市場競爭日益激烈的背景下，進入歐洲市場已成為許多企業(yè)的重要戰(zhàn)略目標。然而，要在歐洲市場銷售產(chǎn)品，CE認證是**的認證之一。雖然許多企業(yè)對CE認證的費用存在疑問，但實際上，CE認證的價格是不固定的。CE認證費用的多少取決于多個因素，如產(chǎn)品類別、測試項目和要求的不同。不同的產(chǎn)品類型需要進行不同的測試和評估，因此CE認證的具體費用并非固定不變。首先，產(chǎn)品類別不同會導致CE認證的費用差異。不同的
防曬霜FDA OTC注冊全攻略：安全評估與合規(guī)要領
在炎炎夏日，防曬霜成為保護肌膚的*產(chǎn)品。對于希望將防曬霜產(chǎn)品引入美國市場的企業(yè)來說，了解FDA的OTC（非處方藥）注冊流程及安全性評估要求至關重要。本教程將為您提供詳盡的指導，確保即使是非專業(yè)小白也能輕松理解并滿足FDA的注冊要求。**章：FDA OTC注冊概述OTC注冊是FDA對非處方藥品和部分醫(yī)療器械的監(jiān)管程序，確保產(chǎn)品安全有效。防曬霜在美國被視為藥物進行監(jiān)管，需符合特定的安全性和有效性標準