澳大利亞的醫(yī)療器械是如何分類的？

時間：2025-10-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：224

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  詞條說明

• 新西蘭Medsafe注冊需要的材料有些什么

  新西蘭Medsafe（藥品和醫(yī)療器械安全管理局）是負責(zé)監(jiān)管和管理藥品、醫(yī)療器械和其他醫(yī)療產(chǎn)品的**機構(gòu)。如果您想在新西蘭注冊藥品或醫(yī)療器械，以下是一份詳細的申請指南，希望能幫助您了解所需的注冊資料和流程。1. 申請表格：首先，您需要填寫Medsafe提供的申請表格。該表格包含了您的基本信息以及產(chǎn)品的詳細描述和用途等。確保填寫準確無誤，并清晰地說明您的產(chǎn)品特點和用途。2. 生產(chǎn)和質(zhì)量控制信息：接下來

• 怎樣選擇適合自己醫(yī)療器械產(chǎn)品的FDA注冊路徑？

  選擇正確的 FDA 注冊路徑是醫(yī)療器械進入美國市場的關(guān)鍵決策，直接影響注冊周期、成本及上市成功率。FDA 根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險等級、創(chuàng)新程度和市場成熟度設(shè)置了多元化路徑，企業(yè)需結(jié)合產(chǎn)品特性、合規(guī)目標(biāo)和商業(yè)規(guī)劃綜合判斷。本文系統(tǒng)解析各類注冊路徑的適用場景與選擇邏輯，幫助企業(yè)找到最優(yōu)合規(guī)方案。一、注冊路徑選擇的核心依據(jù)：風(fēng)險等級與產(chǎn)品特性FDA 注冊路徑的劃分本質(zhì)是風(fēng)險適配原則—— 風(fēng)險越高，監(jiān)管要求越嚴格。

• 2025年FDA發(fā)布了哪些食品、藥品、化妝品新規(guī)？

  FDA 食品領(lǐng)域新規(guī)食品接觸物質(zhì)：PFAS 相關(guān) FCNs 失效2025 年 1 月 3 日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在《聯(lián)邦公報》發(fā)布重磅通知，宣布 35 項與全氟和多氟烷基物質(zhì)（PFAS）相關(guān)的食品接觸通知（FCNs）不再有效 。這些 FCNs 此前批準的食品接觸物質(zhì)，主要用于紙和紙板包裝的防油涂層，以防止油水滲漏，廣泛應(yīng)用于食品外賣盒、食品包裝袋等日常食品包裝中。此次失效的原因是相關(guān)

• 哪些產(chǎn)品需要辦理自由銷售證書

  自由銷售證書(出口銷售證明書)有什么用處?在哪些場合會用到它：1、在收貨方海關(guān)清關(guān)中使用：執(zhí)行貿(mào)易保護地區(qū)的海關(guān)要求**出具出口銷售證書、自由銷售證書才能清關(guān)提貨。2、在進口國注冊登記使用：進口方在本國分銷銷售貨物產(chǎn)品時，出于對產(chǎn)品本身的安全、質(zhì)量等考慮，要求出具該產(chǎn)品的自由銷售證書并在當(dāng)?shù)刭|(zhì)量、商務(wù)部門注冊登記后才可以在進口國自由銷售該批貨物。3、對產(chǎn)品質(zhì)量是否合格、產(chǎn)品是否合法生產(chǎn)銷售的證明：