澳大利亞TGA結(jié)束接受ISO 13485證書(shū)作為體外診斷（IVD）醫(yī)療器械制造商證據(jù)的過(guò)渡期

時(shí)間：2025-10-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：162

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA 食品認(rèn)證是什么？應(yīng)該怎么做？

  FDA 食品認(rèn)證，到底是什么？（一）FDA 的*解讀FDA，即美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration），是美國(guó)**在健康與人類服務(wù)部（DHHS）和公共衛(wèi)生部（PHS）中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。它作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，肩負(fù)著重大使命，其職責(zé)涵蓋范圍廣泛，核心是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品等的安全。從日常食用的各類食品

• FDA認(rèn)證大揭秘：哪些產(chǎn)品需要？要求有何不同？

  一、FDA 認(rèn)證概述FDA 認(rèn)證是什么？FDA 即美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局，負(fù)責(zé)監(jiān)管食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品、**制品等產(chǎn)品的安全性和有效性。獲得 FDA 認(rèn)證意味著產(chǎn)品符合美國(guó)嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，能在美國(guó)市場(chǎng)合法銷(xiāo)售。FDA（Food and Drug Administration）是美國(guó)國(guó)會(huì)授權(quán)的食品和藥品管理機(jī)構(gòu)，其主要任務(wù)是確保公眾在使用食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品以及其他與公共健康相關(guān)的產(chǎn)品時(shí)的

• 家用監(jiān)護(hù)儀藥監(jiān)局注冊(cè)流程及要求指南

  歡迎您選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為您家用監(jiān)護(hù)儀注冊(cè)的合作伙伴。本指南將為您提供詳盡的注冊(cè)流程和要求，以確保您的產(chǎn)品順利完成注冊(cè)。一、注冊(cè)流程1. 咨詢與準(zhǔn)備階段：在此階段，您可以與上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的專業(yè)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行溝通，了解家用監(jiān)護(hù)儀注冊(cè)的相關(guān)政策和流程。同時(shí)，您需要準(zhǔn)備以下材料：- 產(chǎn)品技術(shù)資料：包括產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、技術(shù)規(guī)格和性能參數(shù)等。- 生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)：包括生產(chǎn)許可證、質(zhì)量管理體系

• 在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中如何進(jìn)行有效的臨床評(píng)價(jià)計(jì)劃？

  臨床評(píng)價(jià)是醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)過(guò)程中不可或缺的一環(huán)。在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)之初，就應(yīng)該開(kāi)始進(jìn)行最新?tīng)顟B(tài)評(píng)價(jià)和臨床評(píng)價(jià)計(jì)劃。這樣能夠在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的早期就確定臨床評(píng)估計(jì)劃，從而在后續(xù)的開(kāi)發(fā)過(guò)程中更好地進(jìn)行非臨床和臨床研究。當(dāng)前醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)的最佳方法是進(jìn)行現(xiàn)狀評(píng)估。這種系統(tǒng)、全面的分析能夠提供有關(guān)等同/相似器械、使用環(huán)境、可通過(guò)設(shè)計(jì)降低的風(fēng)險(xiǎn)以及未滿足的需求等方面的重要信息。這對(duì)于確定最相關(guān)的安全性和性能參數(shù)至關(guān)重要，特別是對(duì)于