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大多數(shù)需要在 FDA 注冊的醫(yī)療設(shè)備企業(yè)還必須向 FDA 確定他們在商業(yè)分銷中擁有的設(shè)備,包括專為出口而生產(chǎn)的設(shè)備。這個過程被稱為“醫(yī)療 器 械清單”,是一種讓 FDA 了解企業(yè)正在制造或銷售的器 械的通用類別的方法。21 CFR 807 中提供了醫(yī)療 器 械列表的規(guī)定。每個通用類別均由聯(lián)邦法規(guī)* 21 篇代碼* 862-892 部分或 FDA 指定的設(shè)備名稱中的單獨分類法規(guī)表示。每個法規(guī)編號或設(shè)
2025 年加拿大 MDEL 取消事件解析:年度審查合規(guī)要點與應(yīng)對策略
2025 年 6 月 13 日,加拿大衛(wèi)生部醫(yī)療器械合規(guī)計劃發(fā)布公告,針對未滿足年度許可證審查(ALR)要求的醫(yī)療器械機構(gòu)許可證(MDEL)持有人,實施了許可證取消措施。這一舉措再次凸顯了加拿大對醫(yī)療器械合規(guī)監(jiān)管的嚴(yán)格性,也為所有 MDEL 持有人敲響了警鐘。本文將深入解讀年度許可證審查的**要求、MDEL 持有人的合規(guī)責(zé)任及許可證取消后的應(yīng)對策略,為企業(yè)提供系統(tǒng)性的合規(guī)指引。一、年度許可證審查(
射頻美容儀是一種非常受歡迎的醫(yī)療美容設(shè)備,可以通過射頻技術(shù)刺激肌肉組織,達到緊致肌膚和消除皺紋的效果。在中國,射頻美容儀屬于第二類醫(yī)療器械,需要經(jīng)過注冊管理才能上銷售。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您介紹射頻美容儀注冊的流程和要求,幫助您成功完成注冊。一、注冊流程1. 提交注冊申請首先,您需要向中國藥監(jiān)局提交注冊申請。申請時需要提供產(chǎn)品的相關(guān)信息,包括技術(shù)說明、使用說明、產(chǎn)品樣品等。2. 審核申
MDSAP(Medical Device Single Audit Program)認(rèn)證旨在允許制造商在多個國家和地區(qū)銷售其產(chǎn)品,而*進行多次審核。MDSAP認(rèn)證的流程和步驟有哪些呢??1)制造商需要選擇一家獲得MDSAP認(rèn)證資質(zhì)的認(rèn)證機構(gòu)。這些認(rèn)證機構(gòu)通常由各個國家和地區(qū)的監(jiān)管機構(gòu)批準(zhǔn),制造商可以通過訪問MDSAP官方網(wǎng)站或相關(guān)國家或地區(qū)的監(jiān)管機構(gòu)網(wǎng)站來獲取認(rèn)證機構(gòu)的列表。2)制造商
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