化妝品不需要FDA批準，但受FDA監(jiān)管

時間：2023-04-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：166

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 如何組織上市后的臨床跟蹤?

  上市后的臨床跟蹤（Post-Market Clinical Follow-up，PMCF）是一項重要的任務，旨在監(jiān)測和評估已上市器械的安全性和有效性。根據(jù)歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)（MDR）的規(guī)定，即使適用Article 61(10)的器械，也不會豁免PMCF的義務。?根據(jù)MDR Annex XIV B部分的規(guī)定，PMCF的概念包括特定方法（包括上市后臨床研究）和一般方法，例如包括用戶對器械的

• 黃金微針FDA 510(k)通關全攻略

  申請前的自我評估（一）黃金微針的產品分類在提交 FDA 510 (k) 申請之前，首先要明確黃金微針的產品定位，精準判斷其屬于哪類醫(yī)療器械。這一步至關重要，因為不同類別的醫(yī)療器械，其申請流程、審核標準和法規(guī)要求都存在差異。黃金微針是一種結合了微針技術與射頻技術的醫(yī)療器械，通過微針穿刺皮膚，將射頻能量精準地傳遞到皮膚深層，刺激膠原蛋白的產生，從而達到緊致肌膚、減少皺紋、改善膚質等美容效果 。從醫(yī)療器

• 如何順利完成電動輪椅FDA 510K認證？

  電動輪椅是一種重要的輔助性醫(yī)療器械，對于需要幫助行動的人們來說，它是**的。在美國，電動輪椅被歸類為Ⅱ類產品，需要通過FDA?510(k)認證獲得K號才能上市銷售。電動輪椅申請510K認證的程序包括哪些呢？01明確制定510(k)申請信息清單在開始申請510(k)認證之前，首先需要明確制定510(k)申請信息清單。這個清單包括所有需要的材料和要求，例如圖紙、規(guī)格、原材料、測試項目和測

• 手術剪CE認證

  手術剪是臨床手術中最為常用的一種醫(yī)療器械，主要用于切割皮膚或肌肉等粗糙軟組織，也用于分離組織等，其結構和用途各不相同。那手術剪如何進行CE認證呢？?一、了解CE認證的基本概念CE認證是指符合歐洲聯(lián)盟相關法規(guī)要求的產品通過認證機構的評估和審查，獲得CE標志的過程。CE標志是歐盟市場的準入標志，意味著產品符合歐盟的安全、衛(wèi)生和環(huán)保要求。二、確認手術剪是否適用CE認證根據(jù)歐盟法規(guī)，對于醫(yī)療器械