能帶設(shè)備在五國通關(guān)的MDSPA認(rèn)證您有嗎？

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：144

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• 詞條

  詞條說明

• 歐盟器械分銷商的職責(zé)

  在商品質(zhì)量的檢測上，分銷商也需承擔(dān)責(zé)任。進(jìn)口商和分銷商由于它們是制造商和貿(mào)易商之間的中介，因此他們**全面了解法律要求，并確保他們分銷或進(jìn)口的產(chǎn)品符合要求。分銷商**謹(jǐn)慎處理產(chǎn)品，并且不得影響其對歐盟法規(guī)的遵守。分銷商**知道哪些產(chǎn)品**帶有CE標(biāo)志和隨附的文件。他們應(yīng)該能夠識別不符合要求的產(chǎn)品。除此之外，分銷商還需向歐盟成員國證明：1.?制造商或進(jìn)口商確認(rèn)已采取必要措施；2. 

• 醫(yī)療器械制造商面對英國和瑞士政策變化該如何應(yīng)對

  英國和瑞士的醫(yī)療器械制造商們面臨著一系列新的監(jiān)管挑戰(zhàn)，這與英國脫歐和瑞士與歐盟的互認(rèn)協(xié)議到期有關(guān)。英國已經(jīng)正式離開歐盟，不再是歐盟監(jiān)管體系的一部分。因此，醫(yī)療器械制造商們需要采取新的措施以確保他們的產(chǎn)品符合相關(guān)的監(jiān)管要求。根據(jù)最新規(guī)定，盡管醫(yī)療器械制造商可以在2024年6月30日之前將帶有CE標(biāo)志的器械投放到英國市場，但僅任命歐盟授權(quán)代表已經(jīng)不再足夠。相反，他們必須指定一名英國負(fù)責(zé)人在本地注冊相應(yīng)

• 英國醫(yī)療器械注冊基本必知內(nèi)容，你知道多少

  英國藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）是負(fù)責(zé)醫(yī)療器械和藥品法規(guī)的機(jī)構(gòu)。該機(jī)構(gòu)成立于2003年，總部位于倫敦。MHRA的結(jié)構(gòu)包括三個主要中心：MHRA法規(guī)、臨床實踐研究數(shù)據(jù)鏈接和國立生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所。?一、醫(yī)療器械分類：英國使用與歐盟國家相同的基于風(fēng)險的醫(yī)療器械分類系統(tǒng)。根據(jù)該系統(tǒng)，醫(yī)療器械分為四類：I類、IIa類、IIb類和III類。I類醫(yī)療器械的風(fēng)險最低，而III類醫(yī)療器械的風(fēng)險

• 歐洲自由銷售證書CFS怎么申請？由誰申請？

  隨著**貿(mào)易的不斷發(fā)展，越來越多的企業(yè)開始關(guān)注如何在**市場中拓展業(yè)務(wù)。歐洲市場作為**最大的消費市場之一，對于許多企業(yè)來說具有重要的戰(zhàn)略意義。然而，要想在歐洲場合法銷售產(chǎn)品，必須符合歐洲的相關(guān)法規(guī)要求，其中CE標(biāo)志和FSC/CFS證書是最為重要的CE標(biāo)志是歐洲市場上的準(zhǔn)入標(biāo)志，表明產(chǎn)品符合歐洲相關(guān)法規(guī)要求，可以在歐洲市場合法銷售。而FSC/CFS證書則是一種非歐盟國家產(chǎn)品符合歐洲標(biāo)準(zhǔn)的必要證明，