三體系認證通過了，但是年審花好多錢，這還有必要堅持？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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N95口罩如何辦理NIOSH認證？
口罩在平時是一個很不起眼的產(chǎn)品，但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一，可能有部分消費者也是這次中了解了如N95，KN95，P95等之類的級別的口罩，我們下面來一起了解下關于美國NIOSH認證標準。N95認證美國NIOSH簡介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He
歐代注冊需要注意什么？
歐代注冊即在歐盟市場**通的醫(yī)療器械產(chǎn)品，需要在歐盟主管當局完成備案登記，才可在當?shù)厥袌鲞M行銷售。出口歐盟的醫(yī)療器械，*需要進行CE認證，這個很多人都有所了解。CE的含義其實是，在產(chǎn)品包裝或產(chǎn)品標簽上粘貼CE Marking，證明產(chǎn)品滿足CE法規(guī)里的要求，也是告訴歐洲的消費者，該產(chǎn)品可以安全的使用。但，CE標識的粘貼，需要通過正確的合格評定流程。CE將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為不同分類等級，CLASS I/
英國DBT宣布無限期延長對企業(yè)的 CE 標志認可
英國**宣布延長對企業(yè)的CE標志認可，為推動較明智監(jiān)管和促進經(jīng)濟增長提供支持。商業(yè)和貿(mào)易部（DBT）于8月1日宣布，將無限期延長企業(yè)使用CE標志的范圍，適用于DBT擁有的18項法規(guī)。這一延期將降低企業(yè)成本和產(chǎn)品投放市場所需的時間，并使消費者受益。作為**推動較明智監(jiān)管的一部分，這一舉措旨在減少壁壘和繁文縟節(jié)，減輕企業(yè)負擔并幫助經(jīng)濟增長。在與業(yè)界廣泛接觸后，英國公司將能夠繼續(xù)與UKCA一起使用CE標
MDR技術文檔包括哪些項目
歐盟法律要求，加貼了CE標簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場后，其技術文件 (Technical Files) 必須存放于歐盟境內(nèi)（一般由授權代表保管）供監(jiān)督機構隨時檢查。技術文件中所包含的內(nèi)容若有變化，技術文件也應及時地較新。 "技術文檔"是歐盟醫(yī)療器械指令中很重要的一個事項，它的目的是要求企業(yè)準備充分的技術資料和證明，供主管機關抽查，或發(fā)生訴訟糾紛時使用。各歐盟指令對于" 技術檔案 "的要求有所差別，醫(yī)