哪些器械屬于OTC器械范圍

時間：2025-10-17

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
IIb類醫(yī)療器械技術文檔CE認證的評估流程有哪些
IIb類醫(yī)療器械是一類中高風險設備，包括長期矯正隱形眼鏡、手術激光、除顫器等。為了確保這些設備的安全性和有效性，IIb類醫(yī)療器械進行CE認證的技術文檔評估流程包括哪些呢？一、確認產(chǎn)品分類首先，您需要確定您的產(chǎn)品是否屬于IIb類醫(yī)療器械。IIb類醫(yī)療器械是一類中高風險設備，患者可能會長時間使用**過30天。例如，長期矯正隱形眼鏡、手術激光、除顫器等都屬于IIb類。確保準確確定產(chǎn)品分類對后續(xù)的評估流程至
醫(yī)療器械生物相容性是什么？很重要嗎？
隨著醫(yī)療技術的不斷發(fā)展，各種醫(yī)療器械得到了廣泛應用，但同時也帶來了一些問題，如不良反應和感染等。因此，醫(yī)療器械的生物相容性成為了一個重要的問題。本文將介紹醫(yī)療器械生物相容性的定義、重要性、影響因素以及評估和測試方法。一、生物相容性的定義生物相容性是指醫(yī)療器械與人體接觸時，不產(chǎn)生有害反應，醫(yī)療器械與人體組織、血液、*系統(tǒng)等相互作用，醫(yī)療器械材料與人體組織的相容性，以及醫(yī)療器械的生物相容性對**果的
FDA 510k認證是什么？510k如何成功提交？
上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，作為一家專業(yè)的合規(guī)服務商，我們將為您提供*的服務。我們的專業(yè)領域涵蓋了設備類別、產(chǎn)品代碼和法規(guī)編號的標識，謂詞設備的識別，測試標準的確定，確定510k測試要求，鑒定測試或認證實驗室，醫(yī)療器械標簽審查，準備510k文件，向FDA提交510k文件，提供美國代理服務510k，代表我們的客戶與FDA溝通，準備對FDA問題的澄清，協(xié)助將510k審評費轉給FDA，通知新的51
美國FDA注冊對食品、藥品、醫(yī)療器械和化妝品行業(yè)的影響
隨著**市場的不斷擴大和競爭的加劇，越來越多的食品、藥品、醫(yī)療器械和化妝品企業(yè)開始將目光投向美國市場。然而，想要在美國銷售產(chǎn)品并不容易，因為美國國內(nèi)外的生產(chǎn)企業(yè)都需要向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）進行注冊。對于食品、藥品和醫(yī)療器械企業(yè)來說，向美國FDA注冊是一項必要的程序。注冊過程并不簡單，需要企業(yè)提交詳細的申請材料，并接受嚴格的審查。一旦注冊成功，美國FDA將為每個食品工廠分配一個唯一的注冊