FDA美國代理人是什么？

時間：2019-02-20作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：223

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• 詞條

  詞條說明

• 關(guān)于醫(yī)療器械單一審核MDSAP認(rèn)證的注意點

  隨著世界經(jīng)濟的發(fā)展，貿(mào)易水平的進一步提升，中國越來越多的企業(yè)不再僅僅立足于國內(nèi)市場，而是希望將自己產(chǎn)品更多的走向世界。在進入海外市場的時候，各個國家也會為這些進口商設(shè)立很多的貿(mào)易壁壘:關(guān)稅壁壘，技術(shù)壁壘......技術(shù)壁壘就是我們經(jīng)常說的認(rèn)的要求，就是希望進入他們國家的企業(yè)，滿足當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)的要求方可進入。這樣，當(dāng)你開發(fā)了這個國家，做了他們的認(rèn)，如果你開發(fā)其他國家，你還是需要申請新的認(rèn)。成本越來

• 澳大利亞TGA注冊的流程和周期

  TGA?是Therapeutic Goods Administration的簡寫，全稱是**商品管理局，它是澳大利亞的**商品（包括藥物、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品）的監(jiān)督機構(gòu)。依據(jù)1989年的**商品法案，TGA是遞屬于澳大利亞**健康和老齡部下的一個部門。TGA開展一系列的評審和監(jiān)督管理工作，以確保在澳大利亞提供的**商品符合適用的標(biāo)準(zhǔn)，并保澳大利亞社會的**水平在一個較短的時間

• SUNGO多家客戶喜獲醫(yī)療器械注冊證

  長期以來，國內(nèi)許多醫(yī)用防護品的生產(chǎn)廠商以海外為目標(biāo)市場。他們按照目標(biāo)市場的準(zhǔn)入要求來進行合規(guī)活動，他們實施了ISO13485體系，也申報了CE和FDA注冊。這些件通常會被絕大多數(shù)的**買家接受。而當(dāng)這類廠商想要在國內(nèi)市場占有一席之地時，就必須要滿足中國國內(nèi)的法規(guī)，在藥品監(jiān)督管理局完成醫(yī)療器械的注冊（備案）和生產(chǎn)企業(yè)許可（備案）才合法合規(guī)。PART 1 合規(guī)復(fù)雜度比較比較歐美法規(guī)和中國法規(guī)的復(fù)雜度

• 歐盟授權(quán)代表辦理

  SUNGO可以辦理：1：歐盟MDR CE，歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊2：美國FDA注冊，F(xiàn)DA510K3：國內(nèi)的醫(yī)療器械注冊和生產(chǎn)許可4：加拿大的MDEL注冊5：ISO13485咨詢和認(rèn)SUNGO創(chuàng)建于2006年，立志于成為**化的醫(yī)療器械法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設(shè)有服務(wù)機構(gòu)，服務(wù)過的客戶較是覆蓋了亞洲（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞