FDA510K認證的要求和流程

時間：2019-02-20

作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
【MHRA注冊】MHRA結(jié)構(gòu)
英國負責醫(yī)療器械和藥品法規(guī)的機構(gòu)是藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管局（M H RA）。M H RA成立于2003年，其總部位于英國倫敦。M HR A于2013年4月與美國國家生物標準與控制研究所（NIB SC）合并，其結(jié)構(gòu)目前由三個主要中心組成：M H RA法規(guī)（負責制藥和醫(yī)療設備行業(yè)的法規(guī)事務）臨床實踐研究數(shù)據(jù)鏈接（在英國衛(wèi)生部內(nèi)部運營的病歷數(shù)據(jù)庫）國立生物標準與控制研究所（生物藥物標準化和控制實驗室）英
【MDR認證】CE認證換成MDR
歐盟授權(quán)代表的職責有哪些？授權(quán)代表應執(zhí)行其和制造商間協(xié)議約定的任務。應主管機構(gòu)要求時，授權(quán)代表提供協(xié)議副本。協(xié)議應約定，且制造商應協(xié)助授權(quán)代表至少執(zhí)行以下與器械相關(guān)的任務：1、核實已擬定歐盟符合性聲明和技術(shù)文件，且在適當時核實制造商已實施合格評定程序；2、保留一份可用的技術(shù)文件、歐盟符合性聲明副本，適當時包括公告機構(gòu)頒發(fā)的證書；3、遵守31條規(guī)定的注冊義務，并核實該制造商已遵守27和29條規(guī)定的注
【MDR認證】MDR適用范圍
MDR適用范圍新MDR不僅包含了MDD及AIMDD涵蓋的所有產(chǎn)品；還覆蓋專門用于器械的清潔、消毒或滅菌的器械，以及Annex XVI列舉的無預期醫(yī)療目的的產(chǎn)品，如美瞳、面部填充或注射、紋身、皮膚改善和美容等產(chǎn)品。包含某些藥械結(jié)合產(chǎn)品，詳細請見Article1（8，9）。包含某些由非活性或處理為非活性的人類來源組織或細胞衍生物制造的特定產(chǎn)品。包含聲稱僅具有美容目的或另一種非醫(yī)療目的，但在功能和風險特
【MDR認證】mdr和ce認證有什么區(qū)別
很多輪椅電動病床助行器電動代步車等企業(yè)之前是獲得MDD認證，為了在2021年5月26日前順利出口，同時也因為目前已經(jīng)收到歐洲買家的要求需要升級MDD技術(shù)文件為MDR技術(shù)文件，MDD歐代新為MDR歐代，完成歐盟注冊，目前已經(jīng)完成了升級和新。輪椅、代步車、拐杖、助行器、坐便器、洗澡椅等等醫(yī)療產(chǎn)品出口到歐盟地區(qū)，都必須要加貼CE標識，加貼CE標識的前提是企業(yè)必須有CE資質(zhì)，即通過了CE符合性認證?！癈E