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澳大利亞TGA注冊(cè)的流程和周期


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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 歐代是什么意思 哪里可以做

    歐代是什么意思 哪里可以做歐盟授權(quán)代表(EuropeanAuthorizedRepresentative)是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé)。為了較好地保護(hù)歐盟的消費(fèi)者和環(huán)境,歐盟的法律要求,為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性,制造商投放到歐盟市場(chǎng)的加貼了CE標(biāo)志的產(chǎn)

  • 什么是UDI編碼?

    一、什么是UDI? 一器械標(biāo)識(shí)(Unique Device Identification,縮寫(xiě)UDI)是美國(guó)FDA建立的”特殊醫(yī)療器械的識(shí)別系統(tǒng)”,是對(duì)醫(yī)療器械在其整個(gè)生命周期賦予的身份標(biāo)識(shí),是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的一“身份”。主要是一個(gè)由數(shù)字或字母組成的編碼。由器械識(shí)別碼(DI)和生產(chǎn)識(shí)別碼(PI)組成。器械標(biāo)識(shí)DI屬于靜態(tài)信息,它是醫(yī)療器械產(chǎn)品在供應(yīng)鏈中的身份標(biāo)識(shí),可作為進(jìn)入數(shù)據(jù)庫(kù)查詢(xún)?cè)摦a(chǎn)

  • 歐盟代表要求之醫(yī)療器械歐盟代表

    歐盟代表要求之醫(yī)療器械歐盟代表?????歐盟授權(quán)代表合同/協(xié)議必須由制造商和歐盟授權(quán)代表公司直接簽訂才有效。歐盟法律明確規(guī)定:位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA境外的制造商必須明確*一個(gè)在歐洲EEA境內(nèi)注冊(cè)的公司為其歐盟授權(quán)代表。 只有在EEA境內(nèi)注冊(cè)的公司才有資格作歐盟授權(quán)代表。任何在中國(guó)境內(nèi)注冊(cè)的公司本身是沒(méi)有資格作為歐盟授權(quán)代表的。因此在通過(guò)中國(guó)國(guó)內(nèi)的認(rèn)

  • 專(zhuān)業(yè)編寫(xiě)/更新CE第四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告

    1.法規(guī)背景 2016年6月,歐盟**(European Commission)發(fā)布了第四版醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的指導(dǎo)原則(MEDDEV 2.7.1 Rev.4)。和2009年第三版的指導(dǎo)原則相比,直觀的變化就是文件的頁(yè)數(shù)從46頁(yè)變?yōu)榱?5頁(yè),較新的版本不僅包含了新的要求,還有對(duì)以前要求的進(jìn)一步細(xì)化,擴(kuò)展和澄清,同時(shí)還有一些舉例以幫助生產(chǎn)商實(shí)施臨床評(píng)價(jià)。 MEDDEV2.7/1從性質(zhì)上來(lái)說(shuō)是一份指

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