EU 2017/745認(rèn)證

時(shí)間：2021-04-16作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：901

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• MDR認(rèn)證是什么

  醫(yī)療器械產(chǎn)品在做CE認(rèn)的時(shí)候現(xiàn)在要求按照新法規(guī) MDR (EU) 2017/745，改法規(guī)目前已經(jīng)進(jìn)入實(shí)施期。公告體機(jī)構(gòu)目前已經(jīng)不能再頒發(fā)老指令的MDD書，還在有效期內(nèi)的MDD書，也需要盡快的完成轉(zhuǎn)變工作。MDR是法規(guī)，MDD是指令。因?yàn)槭巧?jí)，從指令升級(jí)為法規(guī)，所以歐盟成員國(guó)都會(huì)對(duì)認(rèn)過(guò)程和結(jié)果進(jìn)行較加嚴(yán)格的控制。主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：1）強(qiáng)化了制造商的責(zé)任：a. 制造商必須擁有至少一名

• 歐盟授權(quán)代表的作用有哪些

  為了較好地保護(hù)歐盟的消費(fèi)者和環(huán)境，為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性 (Traceability)，歐盟的法律要求，制造商投放到歐盟市場(chǎng)的加貼了CE標(biāo)志的產(chǎn)品必須標(biāo)有制造商的名稱和聯(lián)絡(luò)地址；如果制造商來(lái)自歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU《歐洲聯(lián)盟》與EFTA《歐洲**貿(mào)易聯(lián)盟公報(bào)》)以外的國(guó)家，其產(chǎn)品必須同時(shí)標(biāo)有制造商和歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡(luò)地址。歐盟授權(quán)代表的定義歐盟授權(quán)代表(European Authoris

• 編寫/更新CE第四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告

  對(duì)MEDDEV2.7.1 Rev 4，SUNGO可以協(xié)助您： 1、協(xié)助建立臨床評(píng)價(jià)程序； 2、建立臨床評(píng)價(jià)方案 3、尋找等同產(chǎn)品，進(jìn)行等同分析； 4、搜索文獻(xiàn)及其他臨床數(shù)據(jù)； 5、臨床數(shù)據(jù)分析； 6、完成臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。 ? SUNGO將基于目前申請(qǐng)企業(yè)的現(xiàn)狀，依據(jù)MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相關(guān)要求，編制能夠符合發(fā)機(jī)構(gòu)發(fā)公司的全英文臨床評(píng)估報(bào)告。 此外，我們將協(xié)助企業(yè)向

• 歐盟自由銷售證書FSC的含義及辦理

  歐盟自由銷售書FSC的含義及辦理1.、什么是自有銷售書?歐盟自由銷售書也叫出口銷售明書，英文名稱為：Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products；簡(jiǎn)稱：FSC 或 CFS。自由銷售書源于歐洲,。起初，歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)協(xié)定（EEA）個(gè)別成員國(guó)以及成員