醫(yī)用耗材出口埃及需要?dú)W盟自由銷售證書

時(shí)間：2019-02-20作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：299

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• 詞條

  詞條說明

• 如何辦理歐代（歐盟授權(quán)代表）？

  問什么叫歐代？歐代是做什么的？為何歐盟國家顧客會規(guī)定海外出口企業(yè)給予歐代信息？1. 歐代：全稱之為歐盟國家受權(quán)代表(European Authorised Representative)就是指由坐落于歐洲地區(qū)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)EEA(包含EU與EFTA)海外的制造商確立特定的一個(gè)普通合伙人或法人。該自然人或法人可代表EEA海外的制造商執(zhí)行歐盟國家有關(guān)的命令和法律法規(guī)對該制造商所需求的特殊的崗位職責(zé)。2.

• 符合MDR法規(guī)的CE技術(shù)文件如何寫

  符合MDR法規(guī)的CE技術(shù)文件如何寫日前公告機(jī)構(gòu)BSI率先獲得了歐盟新法規(guī)MDR（EU 2017/745）的資格授權(quán)。也意味著近期BSI、TUV等公告機(jī)構(gòu)陸續(xù)可以開始受理MDR的申請。MDR 由指令升級為法規(guī)，提高了對歐盟成員國的約束力，具有直接約束性，*各國轉(zhuǎn)化為本國的法律法規(guī)的形式即可落實(shí)實(shí)施。內(nèi)容上，MDR 在整合原指令的基礎(chǔ)上，大幅提升了有關(guān)醫(yī)療器械認(rèn)的規(guī)范和限制，例如關(guān)于產(chǎn)品分類規(guī)則、

• 歐盟授權(quán)代表的作用有哪些

  為了較好地保護(hù)歐盟的消費(fèi)者和環(huán)境，為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性 (Traceability)，歐盟的法律要求，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標(biāo)志的產(chǎn)品必須標(biāo)有制造商的名稱和聯(lián)絡(luò)地址；如果制造商來自歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU《歐洲聯(lián)盟》與EFTA《歐洲**貿(mào)易聯(lián)盟公報(bào)》)以外的國家，其產(chǎn)品必須同時(shí)標(biāo)有制造商和歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡(luò)地址。歐盟授權(quán)代表的定義歐盟授權(quán)代表(European Authoris

• CE MDR認(rèn)證

  2017 年4 月5 日，歐洲議會和理事會正式簽發(fā)了歐盟關(guān)于醫(yī)療器械第2017/七45 號法規(guī)（MDR，EU2017/七45），5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the EuropeanUnion） 正式發(fā)布該法規(guī)。2017 年5 月25 日，MDR 正式生效， 替代了原醫(yī)療器械指令（MDD，93/42/EEC）和主動植入式醫(yī)療器械指令(AIMD,90/385/EEC