醫(yī)用耗材出口埃及需要?dú)W盟自由銷售證書

時(shí)間：2019-02-20作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：311

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 一文讀懂歐盟代表和產(chǎn)品安全法

  跨境路越來(lái)越難，賣家需警惕！較近有很多朋友咨詢過(guò)李老師，具體從亞馬遜收到的郵件如下：那么從郵件的內(nèi)容來(lái)看，很明顯，如果你想繼續(xù)銷售產(chǎn)品，亞馬遜對(duì)歐洲賣家提出了以下要求：1. 發(fā)布 POA 審查2.提供DOC產(chǎn)品符合性聲明文件3.提供報(bào)告，一般連同CE書4、產(chǎn)品包裝的六面圖，產(chǎn)品圖紙上需要有CE和Odai信息標(biāo)志。與此同時(shí)，亞馬遜也在向部分賣家群發(fā)郵件，要求在歐盟*聯(lián)系人，這也被稱為 ProSG

• 歐代是什么意思 哪里可以做

  歐代是什么意思 哪里可以做歐盟授權(quán)代表(EuropeanAuthorizedRepresentative)是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé)。為了較好地保護(hù)歐盟的消費(fèi)者和環(huán)境，歐盟的法律要求，為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性，制造商投放到歐盟市場(chǎng)的加貼了CE標(biāo)志的產(chǎn)

• CE技術(shù)文件服務(wù)

  CE技術(shù)文件或設(shè)計(jì)文檔（Class III）是相當(dāng)于國(guó)內(nèi)（中國(guó)）在產(chǎn)品上市前遞交給藥監(jiān)局進(jìn)行審評(píng)的注冊(cè)文件，是對(duì)所涉及醫(yī)療器械的一個(gè)綜合*的的描述，旨在表明產(chǎn)品符合歐洲指令的要求。因此，編寫產(chǎn)品的技術(shù)文件或設(shè)計(jì)檔案是歐洲CE認(rèn)過(guò)程中的非常關(guān)鍵的步驟，特別是在目前歐洲**和公告機(jī)構(gòu)對(duì)技術(shù)文檔的監(jiān)管和評(píng)估日益加嚴(yán)的背景下，制造商準(zhǔn)備的CE技術(shù)文件的質(zhì)量往往成為CE認(rèn)的**和瓶頸。技術(shù)文件或設(shè)計(jì)文

• EU 2017/745認(rèn)證

  Q：MDR何時(shí)生效？A：2017年5月5日，歐盟官方正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）。2017年5月25日，MDR正式生效。醫(yī)療器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入類醫(yī)療器械指令A(yù)IMDD（90/385/EEC）被醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU 2017/745）取代，法規(guī)過(guò)渡期為3年。制造商應(yīng)在過(guò)渡期內(nèi)較新技術(shù)文件和流程以滿足法規(guī)要求。具體可以參閱法規(guī)Article120中若干過(guò)渡條款的