醫(yī)用耗材出口埃及需要?dú)W盟自由銷售證書

時(shí)間：2019-02-20作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：342

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 編寫/更新CE第四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告

  對(duì)MEDDEV2.7.1 Rev 4，SUNGO可以協(xié)助您： 1、協(xié)助建立臨床評(píng)價(jià)程序； 2、建立臨床評(píng)價(jià)方案 3、尋找等同產(chǎn)品，進(jìn)行等同分析； 4、搜索文獻(xiàn)及其他臨床數(shù)據(jù)； 5、臨床數(shù)據(jù)分析； 6、完成臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。 ? SUNGO將基于目前申請(qǐng)企業(yè)的現(xiàn)狀，依據(jù)MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相關(guān)要求，編制能夠符合發(fā)機(jī)構(gòu)發(fā)公司的全英文臨床評(píng)估報(bào)告。 此外，我們將協(xié)助企業(yè)向

• 醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP相關(guān)問題

  醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP相關(guān)問題醫(yī)療器械單一審核程序MDSAP(Medical Device Single Audit Program (MDSAP)是由**醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）的成員共同發(fā)起的項(xiàng)目。旨在由具有資質(zhì)的第三方審核機(jī)構(gòu)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)商進(jìn)行一次審核即可滿足參與國(guó)不同的QMS/GMP要求。該項(xiàng)目已經(jīng)獲得五家監(jiān)管機(jī)構(gòu)美國(guó)食藥品監(jiān)督管理局 FDA，加拿大衛(wèi)生局 Healt

• 個(gè)人防護(hù)產(chǎn)品PPE指令CE認(rèn)證，type5/6認(rèn)證及澳洲TGA注冊(cè)法規(guī)解析研討會(huì)圓滿落幕

  10月17日下午，SUNGO公司為了切實(shí)幫助個(gè)人防護(hù)類產(chǎn)品生產(chǎn)商及貿(mào)易商深入了解PPE歐盟法規(guī)以及澳洲法規(guī)，與英標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)協(xié)會(huì)（BSI)一起聯(lián)合舉辦了此次PPE法規(guī)解析研討會(huì)。此次研討會(huì)在湖北仙桃仙苑**大酒店隆重舉辦，由BSI公司PPE項(xiàng)目經(jīng)理刁立新老師和SUNGO技術(shù)總監(jiān)羅寧剛老師分別就相關(guān)主題進(jìn)行演講。 1 *說(shuō) BSI技術(shù)*Violet Diao介紹了BSI的發(fā)展歷程，講解了PPE指令與

• SUNGO多家客戶喜獲醫(yī)療器械注冊(cè)證

  長(zhǎng)期以來(lái)，國(guó)內(nèi)許多醫(yī)用防護(hù)品的生產(chǎn)廠商以海外為目標(biāo)市場(chǎng)。他們按照目標(biāo)市場(chǎng)的準(zhǔn)入要求來(lái)進(jìn)行合規(guī)活動(dòng)，他們實(shí)施了ISO13485體系，也申報(bào)了CE和FDA注冊(cè)。這些件通常會(huì)被絕大多數(shù)的**買家接受。而當(dāng)這類廠商想要在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占有一席之地時(shí)，就必須要滿足中國(guó)國(guó)內(nèi)的法規(guī)，在藥品監(jiān)督管理局完成醫(yī)療器械的注冊(cè)（備案）和生產(chǎn)企業(yè)許可（備案）才合法合規(guī)。PART 1 合規(guī)復(fù)雜度比較比較歐美法規(guī)和中國(guó)法規(guī)的復(fù)雜度